İlaç ve Korunması

Jur. Dr. Mevci ERGÜN

 

 

İÇİNDEKİLER

ÖNSÖZ 7

KISALTMALAR 9

YARARLANILAN ESERLER 19

İÇİNDEKİLER 69

İLAÇ VE KORUNMASI115

BAŞLANGIÇ TEMEL KAVRAMLAR115

I İLAÇ115

1 GENEL BİLGİ115

2 İLAÇ KAVRAMI 116

II FARMAKOLOJİ119

III İLAÇ FORMÜLASYONU120

IV TOKSİKOLOJİ 120

V JENERİK İLAÇ121

VI ETKİN MADDE123

VII VİTAMİN124

BİRİNCİ KISIM

İLAÇ ADLARI, VİTAMİNLER, ÜRETİMİ,

KAYNAKLARI VE SINIFLANDIRILMASI

BİRİNCİ BÖLÜM

İLAÇ ADLARI

1 GENEL AD (JENERİK AD)127

2 TİCARİ AD (MARKA, SAHİPLİ AD VEYA MÜSTAHZAR

ADI)127

3 KİMYASAL AD 128

İKİNCİ BÖLÜM

İLAÇ ÜRETİMİ, KAYNAKLARI, SINIFLANDIRILMASI

I İLAÇ ÜRETİMİ 129

II İLAÇLARIN KAYNAKLARI129

III İLAÇLARIN SINIFLANDIRILMASI130

1 GENEL OLARAK 130

A Farmakalojik Özellikler130

B Kimyasal Yapısı 131

C Hedef Sistemler131

D Etki Ettiği Bölge132

70

2 İLAÇLARIN FİZYOLOJİK ETKİLERİNE GÖRE

SINIFLANDIRILMASI 132

A Sinir Sistemini Etkileyen İlaçlar132

B Kalp Ve Damar Sistemini Etkileyen İlaçlar133

C Sindirim Sistemini Ve Barsakları Etkileyen İlaçlar 133

D Solunum Sistemini Etkileyen İlaçlar133

E Kemoterapik Etki Gösteren İlaçlar133

F Vitaminler Ve Hormonlar 133

G Dezenfektan Ve Antiseptik Etki Gösteren İlaçlar 133

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

İLAÇLARIN TESİRLERİNİ VERİLİŞ YOLUNA GÖRE GÖSTERME

ŞEKİLLLERİ, İLAÇLARIN REÇETELEME ŞEKİLLERİ,

İLAÇLARIN SAKLAMA KOŞULLARI VE SON KULLANMA

TARİHİ İLE İLAÇLARIN FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ

I İLAÇLARIN TESİRLERİNİ VERİLİŞ YOLUNA GÖRE

GÖSTERME ŞEKİLLLERİ135

II İLAÇLARIN REÇETELEME ŞEKİLLERİ135

III İLAÇLARIN SAKLAMA KOŞULLARI VE SON KULLANMA

TARİHİ135

1 İLAÇLARIN SAKLAMA KOŞULLARI 135

2 İLAÇLARIN SON KULLANMA TARİHİ 136

IV İLAÇLARIN FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ136

A Tablet136

B Efervesan Tablet137

C Kapsül 137

Ç Flakon137

D Ampul137

E Krem137

F Merhem 137

G Şampuan137

Ğ Paket138

H Toz 138

I Transdermal Sistem138

İ İmplant Sistem138

K İnhaler Sistem138

L Süspansiyon138

M Şurup 138

N Supozituar (fitil)138

O Losyon139

Ö Damla 139

71

P Sprey 139

R Ovül139

İKİNCİ KISIM

İLAÇLARLA İLGİLİ KORUMA YÖNTEMLERİ

BİRİNCİ BÖLÜM

GENEL OLARAK İLAÇLARLA İLGİLİ KORUMA YÖNTEMLERİ

GİRİŞ 139

I İLAÇTA PATENT KORUMASI139

II İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI 141

III İLAÇLARDA GERİYE DÖNÜK (PİPELİNE) KORUMA 143

VI ROCHE - BOLAR İSTİSNASI143

A Genel Kapsam 143

B Bolar İstisnası ve Veri İmtiyazı145

V TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN EK KORUMA148

VI İLAÇLARDA AÇIKLANMAMIŞ BİLGİLERİN KORUNMASI 148

VII İNHİSARİ VERİLER150

İKİNCİ BÖLÜM

İLAÇTA PATENT KORUMASI

I İLAÇ - PATENT VE FAYDALI MODEL İLİŞKİSİ 155

1 İLAÇ - PATENT İLİŞKİSİ155

2 İLAÇ - FAYDALI MODEL İLİŞKİSİ157

II İLAÇTA ULUSAL PATENT KORUMASININ TARİHİ

SÜRECİ158

III PATENT HAKKI160

1 BULUŞ KAVRAMI160

2 AMAÇ160

3 KORUMADAN YARARLANACAK KİŞİLER VE

KARŞILIKLILIK İLKESİ 161

4 PATENTLENEBİLİRLİK ŞARTLARI (KRİTERLERİ)161

41 YENİLİK162

411 YENİLİK ŞARTI AÇISINDAN TEKNİĞİN

BİLİNEN DURUMU162

412 TEKNİĞİN BİLİNEN DURUMUNUN

KAPSAMI 164

72

413 TEKNİĞİN BİLİNEN DURUMUNUN

TESPİTİNDE ARAŞTIRMA

YÖNTEMLERİ165

A Patent Veri Tabanlarında Yapılan Araştırmalarda Kullanılan

Yöntemler165

1. a) USPTO Patent veri tabanında tarama165
2. b) IBM Patent veri tabanında tarama 165
3. c) Derwent Patent veri tabanında tarama 165

B Patentli İlaçların Patent Başvuru Tarihleri İle Piyasaya İlk

Çıkışları Arasındaki Sürelerin Karşılaştırılmasında

Kullanılan Yöntem165

C 1961 - 95 Yılları Arasında Piyasaya Sunulan Yeni

Molekülleri Yıl, Orijin Ülke, Firma ve Farmakolojik

Gruplarına göre Araştırma Yöntemi166

D İlaç ve Eczacılıkla İlgili TPMK'na Yapılan Patent

Başvurularını İncelemede Kullanılan Yöntem166

42 BULUŞ BASAMAĞI 166

43 SANAYİYE UYGULANABİLİR OLMA170

5 PATENT VERİLEMEYECEK KONULAR VE

BULUŞLAR171

A Patent Verilemeyecek Konular171

1. aa) Keşifler171
2. bb) Bilimsel teoriler 172
3. cc) Matematiksel yöntemler172
4. a) Zihni faaliyetler, iş faaliyetleri veya oyunlara ilişkin plan,

kural ve yöntemler172

1. b) Bilgisayar programları172
2. c) Estetik niteliği bulunan mahsuller, edebiyat ve sanat

eserleri ile bilim eserleri173

1. d) Bilginin sunumu173

B Patent Verilemeyecek Buluşlar 173

1. a) Kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar

(SMK m82/3a) 173

1. b) Mikrobiyolojik işlemler veya bu işlemler sonucu elde

edilen ürünler hariç olmak üzere, bitki çeşitleri veya

hayvan ırkları ile bitki veya hayvan üretimine yönelik esas

olarak biyolojik işlemler (SMK m82/3b)174

1. c) İnsan ve hayvan vücuduna uygulanacak teşhis yöntemleri

ile cerrahi yöntemler dahil tüm tedavi yöntemleri (SMK

m82/3c) 175

73

1. d) Oluşumunun ve gelişiminin çeşitli aşamalarında insan

bedeni ve bir gen dizisi veya kısmi gen dizisi de dahil

olmak üzere insan bedeninin öğelerinden birinin sadece

keşfi (SMK m82/3ç)179

1. e) İnsan klonlama işlemleri, insan eşey hattının genetik

kimliğini değiştirme işlemleri, insan embriyosunun sınai ya

da ticari amaçlarla kullanılması, insan ya da hayvanlara

önemli bir tıbbi fayda sağlamaksızın, hayvanlara acı

çektirebilecek genetik kimlik değiştirme işlemleri ve bu

işlemler sonucu elde edilen hayvanlar

(SMK m82/3d) 180

IV PATENT HAKKININ KAPSAMI180

1 HAKKIN İÇERİĞİ 180

2 HAKKIN KAPSAMI181

A Genel Olarak181

B Hakkın Sağladığı Yetkiler181

1. a) Ekonomik değerlendirme yetkisi181
2. b) Önleme yetkisi182

3 PATENTİN SAĞLADIĞI HAKKIN KAPSAMININ

SINIRLARI 182

A Zaman İtibariyle Sınırlandırılma 182

B Ülkesellik İlkesi Gereği Sınırlama 183

C Eylemlerin Niteliği Yönünden Sınırlama183

1. a) Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla

sınırlı kalan fiiller (kullanma ve uygulamalar) (SMK m85

/ 3a) 183

1. b) Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller (SMK

m85 / 3b) 185

1. c) İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test

ve deneyler dedahil olmak üzere, patent konusu buluşu

içeren deneme amaçlı fiiller (SMK m 85 / 3c) 186

1. d) Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde

yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak

kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller

(SMK m85/3ç) 190

1. e) Patent konusu buluşun Paris Sözleşmesine taraf

devletlerin gemi, uzay aracı, uçak veya kara nakil

araçlarının yapımında veya çalıştırılmasında veya bu

araçların ihtiyaçlarının karşılanmasında, söz konusu

araçların geçici veya tesadüfi olarak Türkiye Cumhuriyeti

74

sınırları içinde bulunması şartıyla kullanılması (SMK

m85/3d)191

D Patentle Verilen Haklardan Istisnalar191

E Kullanıma İlişkin Yasaklar Ve Sınırlamalar192

F Buluşun Dolaylı Kullanımının Önlenmesi192

G Patentten Doğan Hakkın Tüketilmesi 193

H Ön Kullanım Hakkı 196

I Önceki Tarihli Patent Hakkının Etkisi197

İ Kanuni Tekel198

J Patent Konularının Bağımlılığı199

K Usul Patentleriyle İlgili Haklar199

4 KORUMANIN KAPSAMI 200

A Genel Olarak200

B Yorum Kuralları 201

1. a) Genel olarak 201
2. b) İstemlerin yorumlama usulü201

V HAK SAHİPLİĞİ VE GASP 205

1 PATENT İSTEME HAKKI 205

11 GERÇEK BULUŞ SAHİBİ İLKESİ205

12 ÖNCE BAŞVURANIN KORUNMASI

İLKESİ206

13 BULUŞ YAPAN206

A Tek Kişi Buluş Yapan 206

B Müşterek (Paylı) Buluş Yapan 206

C Birden Çok Buluş Yapan 208

2 PATENT BAŞVURULARINDA HAK

SAHİPLİĞİNE İLİŞKİN İŞLEMLER208

3 PATENTİN GASPI VE GASPIN SONA

ERDİRİLMESİNİNSONUÇLARI 210

4 ORTAKLIK İLİŞKİSİ VE PATENTİN

BÖLÜNMEZLİĞİ211

A Ortaklık İlişkisi211

B Patentin Bölünmezliği 213

VI ÇALIŞANLARIN BULUŞLARI 213

1 TANIMLAR213

2 ARAŞTIRMA - GELİŞTİRME VE ŞARTLARI214

21 ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME 214

22 ŞARTLARI 214

A Buluşun İş İlişkisi Sırasında Gerçekleştirilmesi214

B Çalışanın Kişisel Bağımlılık İçinde Borcunu Yerine

Getirmesi216

75

1. a) Ekonomik bağımlılık 218
2. b) Kişisel bağımlılık218
3. c) Teknik bağımlılık219

3 KAPSAM 221

4 ÇALIŞAN BULUŞLARINA İLİŞKİN HÜKÜMLERİN

EMREDİCİ NİTELİĞİ VE HAKKANİYETE UYGUNLUK

ŞARTI 222

A Genel Bilgi 222

B Çalışan Buluşlarına İlişkin Sözleşme Yapma Serbestliği

Sınırlamaları222

1. a) Sözleşme yapma sürelerine ilişkin sınırlamalar222
2. b) Sözleşme içeriğine ilişkin sınırlamalar 222

5 ÇALIŞANIN ÖNALIM HAKKI VE BEDEL ALACAĞININ

ÖNCELİĞİ224

A Çalışanın Önalım Hakkı224

B Çalışanın Bedel Alacağının Önceliği 224

6 ÇALIŞAN BULUŞLARINA İLİŞKİN BİLDİRİM

YÜKÜMLÜLÜĞÜ224

61 ÇALIŞANIN BİLDİRİM YÜKÜMLÜLÜĞÜ 224

A Hizmet Buluşlarına İlişkin Bildirim Yükümlülüğü224

B Serbest Buluşlara İlişkin Bildirim ve Teklifte Bulunma

Yükümlülüğü228

1. a) Bildirim yükümlülüğü228
2. b) Teklifte bulunma yükümlülüğü230
3. c) İşverenin bildirimin düzeltilmesi talebi231

62 İŞVERENİN HİZMET BULUŞUNA İLİŞKİN HAK

TALEBİ 231

A Genel Bilgi 231

B İşverenin Hak Seçimi Bildirimi233

1. a) Tam hak talebi233
2. b) Kısmi hak talebi 234

7 HİZMET BULUŞU İÇİN PATENT BAŞVURUSU

YAPILMASI VE TARAFLARIN HUKUKİ İLİŞKİSİ235

8 HAK TALEBİNDE BEDELİN BELİRLENMESİ VE TEŞVİK

ÖDÜLÜ237

81 HAK TALEBİNDE BEDELİN

BELİRLENMESİ237

A Genel Esaslar237

1. a) İşletme tarafından kullanılan buluşlardan elde edilen

kazanç ve bu kazancı belirleme yöntemleri 240

76

1. aa) Buluştan elde edilen kazancın kıyas yöntemi

kullanılarak belirlenmesi 240

1. bb) Buluştan elde edilen kazancın işletmenin buluştan

sağladığı yarara göre belirlenmesi 241

1. cc) Buluştan elde edilen kazancın tahmin yöntemiyle

belirlenmesi241

1. b) İşletme tarafından kullanılmayan buluşlarda buluştan elde

edilen kazanç241

1. aa) Lisans sözleşmesi 241
2. bb) Satış sözleşmesi 242
3. cc) Takas sözleşmesi242
4. c) Bir ürün veya yöntemde birden fazla buluşun

kullanılmasında buluştan elde edilen kazanç 242

B Bedelin Taraflarca Belirlenmesi242

82BEDELİN ÖDENME ŞEKLİ VE SÜRESİ243

A Bedelin Ödenme Şekli243

B Bedelin Hesaplanmasında Esas Alınacak Süre 243

83 UYUŞMAZLIĞIN ÇÖZÜMLENMESİ 244

A Tahkim 244

B Arabuluculuk245

84 TEŞVİK ÖDÜLÜ245

9 YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARINDA

GERÇEKLEŞTİRİLEN BULUŞLAR 246

A Yükseköğretim Kurumlarında Gerçekleştirilen Buluşların

Niteliği246

B Bildirim Yükümlülüğü 247

C Buluşu Yapanın Başvuru Bildirimi 248

D Hak Sahipliği Talebi249

E Yükseköğretim Kurumunun Başvuru Yükümlülüğü ve

Kurum İşlemleri 249

F Buluşu Yapının Hak Sahipliği Kararına İtirazı 250

G Hakkın Devri251

H Buluştan Elde Edilen Gelirin Paylaşımı252

10 KAMU DESTEKLİ PROJELERDE ORTAYA ÇIKAN

BULUŞLAR253

A Amaç ve Kapsam 253

B Kamu Destekli Proje Kavramı 254

C Bildirim Yükümlülüğü 254

D Hak Sahipliği Talebi255

E Başvuru Yükümlülüğü 256

77

F Kamu Kurum veya Kuruluşu Hakkının Kapsamı ve

Kullanma Hakkı 256

G Kamu Kurum ve Kuruluşları Desteğiyle Ortaya Çıkan Bazı

Buluşlar İçin SMK m 122' nin Uygulanamaması257

11 FAYDALI MODEL İÇİN UYGULAMA258

12 PATENT BAŞVURUSU YAPMADAN ÖNCE YAPILMASI

GEREKENLER258

13 TÜRKİYE’DEKİ PATENT BAŞVURULARININ SAYISININ

ÇOK AZ OLUŞUNUN NEDENLERİ258

VII BAŞVURU VE RÜÇHAN HAKKI261

1 PATENT BAŞVURUSU 261

11ULUSAL BAŞVURU261

A Başvuru Kavramı261

B Başvuruyu Yapmaya Yetkili Kişi261

C Etkileri261

D Başvurunun Şekli ve Gerekli Belgeler262

1. a) Başvuru formu262
2. b) Başvuru konusunu açıklayan tarifname 263
3. c) İstemler265

ç) Tarifnamede veya istemlerde atıf yapılan resimler266

1. d) Özeti267
2. e) Başvuru ücretinin ödendiğini gösterir bilgi268
3. f) Rüçhan hakkı belgesi268

E Terminoloji, İşaretler ve Yer Almaması Gereken

İfadeler 268

F Gen Dizisi İçeren Buluşun Açıklanması ve Dizi Listelerinin

Sunulması269

G Biyolojik Materyal İçeren Buluşun Açıklanması Ve Biyolojik

Materyalin Tevdi Edilmesi270

H Buluşu Yapanın Başvuruda Belirtilmesi 271

I Başvuru Tarihinin Kesinleşmesi ve Etkileri272

İ Başvuru Unsurlarının Tamamlanması274

12 BULUŞUN BÜTÜNLÜĞÜ İLKESİ275

13 BÖLÜNMÜŞ BAŞVURULAR 276

2 RÜÇHAN HAKKI VE TALEP EDİLMESİ277

2 1 RÜÇHAN HAKKI277

A Tanımı 277

B Rüçhan Hakkı İlkesi278

C Rüçhan Doğuracak Başvurular278

Ç Rüçhana Temel Alınan Başvuru ve Kriterleri278

D Karşılıklılık İlkesi279

78

E Sergide Buluşun Tanıtım Serbestîsi 279

F Rüçhan Hakkının Etkisi 279

1. a) Başvuru tarihine göre tekniğin bilinen durumunun

belirlenmesinde 280

1. b) Hakkın kime ait olacağının tespitinde280

22 RÜÇHAN HAKKININ TALEP EDİLMESİ VE

BELGESİNİN DÜZENLENMESİ 280

A Rüçhan Hakkının Talep Edilmesi280

B Rüçhan Hakkı Belgesi Düzenlenmesi282

3 PATENT İŞBİRLİĞİ ANTLAŞMASI KAPSAMINDA

ULUSLARARASI BAŞVURU282

31 GENEL BİLGİ282

32 BİRLİĞİN KURULUŞU283

33 ULUSLARARASI BAŞVURU 283

34 PATENT İŞBİRLİĞİ ANTLAŞMASI KAPSAMINDA

ULUSAL AŞAMAYA GİRECEK

BAŞVURULAR 285

35 DİLEKÇE286

351 YENİLİK288

352 BULUŞ BASAMAĞI 289

353 SANAYİYE UYGULANABİLİR OLMA290

36 RÜÇHAN TALEBİ290

37 BAŞVURU SAHİBİ 291

38 BAŞVURU KURUMU291

39 ULUSLARARASI ARAŞTIRMA291

310 ULUSLARARASI ARAŞTIRMA RAPORU292

311 BELLİ KORUMA HAKLARININ İSTENMESİ292

312 İKİ TÜRDE KORUMA HAKKININ

İSTENMESİ292

313 BÖLGESEL PATENT ANTLAŞMALARI293

314 ULUSLARARASI KURULUŞLAR NEZDİNE

ÇIKMA HAKKI 293

4 AVRUPA PATENT SÖZLEŞMESİNE GÖRE BÖLGESEL

BAŞVURU293

41 GENEL OLARAK 293

A Amaç293

B Avrupa Patent Organizasyonu ve Yasal Statüsü296

C Avrupa Patent Ofisinin Dilleri296

42 MADDİ AVRUPA PATENTİ HUKUKU298

421 PATENTLENEBİLİR BULUŞLAR298

79

422 PATENTLENEBİLİRLİK

İSTİSNALARI298

423 PATETLENEBİLİRLİK ŞARTLARI 298

A Yenilik ve Zarar Verici Olmayan Açıklamalar İle Buluş

Faaliyeti298

1. a) Yenilik298
2. b) Zarar verici olmayan açıklamalar 299

B Buluş Basamağı300

C Sanayiye Uygulanabilir Olma 301

424 AVRUPA PATENTİ BAŞVURUSUNDA

BULUNMAYA VE AVRUPA PATENTİ EDİNMEYE

YETKİLİ KİŞİLER - BULUŞU YAPANIN

BELİRTİLMESİ 301

A Bir Avrupa Patent Başvurusunda Bulunma Hakkı301

B Birden Çok Başvuru Sahibi301

C Avrupa Patentine İlişkin Hak 301

D Hakkı Olmayan Kişiler Tarafından Yapılan Avrupa Patent

Başvuruları 302

425AVRUPA PATENTİ VE AVRUPA PATENT

BAŞVURUSUNUN HÜKÜMLERİ302

A Avrupa Patentinin Süresi302

B Avrupa Patentinden Doğan Haklar303

C Avrupa Patentinin Çevirisi303

D Avrupa Başvurusu İle Ulusal Başvurunun

Eşdeğerliliği 304

E Avrupa Patent Başvurusunun Yayınından Sonra Doğan

Haklar304

F Avrupa Patentinin Hükümsüzlüğünün veya Kısıtlanmasının

Etkisi 305

G Korumanın Kapsamı 306

H Avrupa Patent Başvurusunun veya Avrupa Patentinin

Bağlayıcı Metni306

43 MAL VARLIĞI KONUSU OLARAK AVRUPA

PATENT BAŞVURUSU308

431 HAKLARIN DEVRİ VE

OLUŞTURULMASI308

432 DEVİR 308

433 LİSANS SÖZLEŞMESİ 308

434 UYGULANACAK HUKUK 308

44 AVRUPA PATENTİ BAŞVURUSU308

80

441 BİR AVRUPA PATENT BAŞVURUSUNUN

YAPILMASI308

A Genel Olarak 308

B Türkiye'de309

1. a) Uygulanacak iç hukuk309
2. b) Avrupa Patenti başvurusunda başvuru yeri ve dili ile

başvuru hazırlama 309

1. c) Avrupa Patenti fasikülünün Türkçe çevirisinin

sunulması310

442 BÖLÜNMÜŞ AVRUPA PATENT

BAŞVURULARI311

443 AVRUPA PATENT BAŞVURULARININ

İLETİLMESİ 311

444 BİR AVRUPA PATENT BAŞVURUSUNUN

GEREKLERİ312

445 TARAF DEVLETLERİN BELİRLENMESİ 312

446 BAŞVURU TARİHİ312

447 BİR AVRUPA PATENT BAŞVURUSU İÇİN

YILLIK ÜCRETLER 312

45 RÜÇHAN313

451 RÜÇHAN HAKKI313

452 RÜÇHAN TALEBİNİN YAPILMASI314

46 PATENT VERİLMESİ USULÜ315

461 BAŞVURUNUN İNCELENMESİ VE ŞEKLİ

ŞARTLAR AÇISINDAN İNCELEME315

462 AVRUPA ARAŞTIRMA RAPORUNUN

HAZIRLANMASI315

463 AVRUPA PATENT BAŞVURUSUNUN

YAYINI315

464 AVRUPA PATENT BAŞVURUSUNUN

İNCELENMESİ316

465 PATENTİN VERİLMESİ VEYA

REDDEDİLMESİ317

467 AVRUPA PATENT FASİKÜLÜNÜN

YAYINI317

47 İTİRAZ VE KISITLAMA İŞLEMİ 317

471 İTİRAZ317

472 İTİRAZ SEBEPLERİ318

473 İTİRAZIN İNCELENMESİ - AVRUPA

PATENTİNİN HÜKÜMSÜZLÜĞÜ VEYA

DEVAMI 318

81

474 AVRUPA PATENTİNİN YENİ BİR

FASİKÜLÜNÜN YAYINI319

475 MASRAFLAR 319

476 İHLAL EDENİN MÜDAHİLLİĞİ319

477 KISITLANDIRMA VEYA HÜKÜMSÜZLÜK

TALEBİ320

478 AVRUPA PATENTİNİN

KISITLANDIRILMASI VEYA

HÜKÜMSÜZLÜĞÜ320

479 DEĞİŞTİRİLMİŞ AVRUPA PATENTİ

FASİKÜLÜNÜN YAYINLANMASI320

48 TEMYİZ USULÜ321

481 TEMYİZE KONU OLAN KARARLAR321

482 TEMYİZ ETMEYE VE TEMYİZ

İŞLEMLERİNDE TARAF OLMAYA HAKKI

OLAN KİŞİLER321

483 TEMYİZİN SÜRESİ VE ŞEKLİ321

484 YENİDEN GÖZDEN GEÇİRME321

485 TEMYİZLERİN İNCELENMESİ 322

486 TEMYİZLER AÇISINDAN KARAR322

487 GENİŞLETİLMİŞ TEMYİZ KURULUNUN

KARARI VEYA GÖRÜŞÜ 322

488 GENİŞLETİLMİŞ TEMYİZ KURULU

TARAFINDAN GÖZDEN GEÇİRME İÇİN

TALEP323

49 GENEL HÜKÜMLER 324

491 USULE İLİŞKİN GENEL HÜKÜMLER324

A Kararların Temeli 324

B Avrupa Patent Ofisi’nin Kendi İradesi ile Yaptığı

İnceleme 324

C Üçüncü Kişilerin Görüşleri324

D Kanıtların Alınması Ve Yöntemleri 324

E Avrupa Patent Başvurusunun veya Avrupa Patentinin

Bütünlüğü 325

F Bildirim 325

G Süreler 325

H Avrupa Patent Başvurusu İle İlgili Sonraki İşlemler325

I Hakların Yeniden Tesisi326

İ Değişiklikler327

J Önceki Tekniğe İlişkin Bilgi 327

K Genel İlkelere Atıf327

82

L Avrupa Patent Sicili328

M Belgelerin İncelenmesi 328

N Belirli Aralıklarla Yapılan Yayınlar328

O Karşılıklı Bilgi Değişimi 328

Ö İdari ve Hukuki İşbirliği 329

492 TEMSİLCİLİK329

A Temsilin Genel İlkeleri329

B Avrupa Patent Ofisi Nezdinde Temsil330

410 ULUSAL HUKUK ÜZERİNE ETKİ331

4101 ULUSAL PATENT BAŞVURUSUNA

DÖNÜŞÜM 331

A Dönüştürme 331

B Ulusal Usulün Uygulanmasına İlişkin Talep ve Bu Talebin

Kabulü 331

1. a) Genel bilgi331
2. b) Ulusal patent veya faydalı model başvurusuna dönüştürme

talebinin kabulü332

C Dönüştürme İçin Şekli Gerekler333

411 GEÇERSİZ KILMA VE RÜÇHAN HAKLARI333

4112 ÖNCEKİ VEYA AYNI TARİHLİ

HAKLAR334

4113 ÇİFTE KORUMA334

412 DİĞER ETKİLER334

4121 ULUSAL FAYDALI MODELLER VE

FAYDALI SERTİFİKALAR 334

4122 AVRUPA PATENTİ İÇİN YILLIK

ÜCRETLER335

413PATENT İŞBİRLİĞİ ANTLAŞMASI

KAPSAMINDAKİ ULUSLARASI BAŞVURULAR

- EURO-PCT BAŞVURULARI 336

4131 PATENT İŞBİRLİĞİ ANTLAŞMASININ

UYGULANMASI336

4132 KABUL OFİSİ OLARAK AVRUPA PATENT

OFİSİ 336

4133ULUSLARARASI ARAŞTIRMA

KURULUŞU VEYA ULUSLARARASI ÖN

İNCELEME KURULUŞU OLARAK AVRUPA

PATENT OFİSİ336

4134 BELİRLENEN VEYA SEÇİLEN OFİS

OLARAK AVRUPA PATENT OFİSİ337

VIII PATENTİN VERİLMESİ337

83

1 BAŞVURUNUN ŞEKLİ ŞARTLARA UYGUNLUK

AÇISINDAN İNCELENMESİ 337

11 GENEL BİLGİ337

12 ÖN İNCELEME338

A Belgeleri Tamam Olup Olmadığı Açısından İnceleme338

B Şekli Şartlara Uygunluk Açısından İnceleme 340

2 ARAŞTIRMA TALEBİ VE ARAŞTIRMA RAPORUNUN

DÜZENLENMESİ 341

A Araştırma Talebi ve Süresi341

B Araştırma Raporunun Düzenlenememesi341

C Araştırma Raporunun Düzenlenmesi 341

1. a) Yenilik şartı açısından tekniğin bilinen durumu 343
2. b) Başvurunun patent verilemeyecek konu veya buluş

içermesi ya da tarifname yahut istemlerin açık olmaması

durumu 343

1. c) Buluş bütünlüğü olmaması durumu 344

3 BAŞVURUNUN VE ARAŞTIRMA RAPORUNUN

YAYIMLANMASI VE ETKİLERİ344

A Başvurunun ve Araştırma Raporunun Yayımlanması344

1. a) Erken yayım talep hakkı345
2. b) Sürenin dolmasından sonra yayım346
3. c) Birlikte yayım346

B Başvuru ve Araştırma Raporunun Yayımlanmasının

Etkileri346

1. a) Genel bilgi346
2. b) Üçüncü kişilere yayımlanan başvuru ve araştırma

raporunun içeriğine ilişkin görüşlerini bildirme

hakkı347

4 İNCELEME TALEBİ, İNCELEME RAPORUNUN

DÜZENLENMESİ, PATENTİN YAYIMLANMASI VE

VERİLMESİ347

41 İNCELEME TALEBİ 347

42 İNCELEME RAPORU 348

43 PATENTİN YAYIMLANMASI349

44 PATENTİN VERİLMESİ350

IX İTİRAZ VE İTİRAZIN İNCELENMESİ350

1 İTİRAZ USULÜ 350

11 TPMK KARARLARINA İTİRAZ350

12 ÜÇÜNCÜ KİŞİLERİN PATENTE İTİRAZI VE

İTİRAZIN İÇERİĞİ351

A İtirazın Koşulları351

84

B İtirazın Dayanakları 351

2 İTİRAZIN PATENT SAHİBİNE BİLDİRİLMESİ VE PATENT

SAHİBİNİN İTİRAZA KARŞI GÖRÜŞ BİLDİRMESİ İLE

PATENTTE DEĞİŞİKLİK YAPABİLME KOŞULLARI 352

3 KURUMUN ÜÇÜNCÜ KİŞİLERİN PATENTE İTİRAZLA

İLGİLİ İNCELEMESİ VE NİHAİ KARARI352

4 TPMK'NIN İTİRAZLA İLGİLİ NİHAİ KARARININ

YAYIMLANMASI 354

X KORUMA SÜRESİ VE ÜCRETLER354

1 KORUMA SÜRESİ354

A Koruma Süresince Sınırlı Koruma ve İlaç Patentleriyle İlgili

Özel Düzenlemeler354

1. a) Koruma süresince sınırlı koruma 354
2. b) Ek koruma uygulaması 355
3. c) Geriye dönük koruma356

B Yıllık Ücretlerin Süresinde Ödenmesi356

2 ÜCRETLER, ÖDENME SÜRELERİ VE SONUÇLARI 357

3 YILLIK ÜCRETLER358

XI PATENT SÜRECİNE İLİŞKİN İŞLEMLER 358

1 PATENT BAŞVURUSU VE PATENTİN ÜÇÜNCÜ

KİŞİLERCE İNCELENMESİ358

11 YAYIMLANMAMIŞ PATENT BAŞVURULARINI

İNCELEME YASAĞI VE İSTİSNALARI 358

12 YAYIMLANMIŞ PATENT BAŞVURUSU VE

PATENTİN ÜÇÜNCÜ KİŞİLERCE

İNCELENMESİ359

2 PATENT BAŞVURUSUNDA VE PATENTTE YAPILACAK

DEĞİŞİKLİKLER İLE DÜZELTMELER359

21 PATENT BAŞVURUSUNDA VE PATENTTE

YAPILACAK DEĞİŞİKLİKLER 360

22 HATALARIN DÜZELTİLMESİ360

3 PATENT BAŞVURUSUNUN FAYDALI MODEL

BAŞVURUSUNA VE FAYDALI MODEL BAŞVURUSUNUN

PATENT BAŞVURUSUNA DÖNÜŞTÜRÜLMESİ 361

31 PATENT BAŞVURUSUNUN FAYDALI MODEL

BAŞVURUSUNA DÖNÜŞTÜRÜLMESİ361

32 FAYDALI MODEL BAŞVURUSUNUN PATENT

BAŞVURUSUNA DÖNÜŞTÜRÜLMESİ363

4 PATENT BAŞVURUSUNUN GERİ ÇEKİLMESİ VEYA

PATENT HAKKINDAN VAZGEÇİLMESİ364

5 SİCİLE KAYIT VE HÜKÜMLERİ365

85

6 İŞLEMLERİN DEVAM ETTİRİLMESİ VE HAKLARIN

YENİDEN TESİSİ 367

61 İŞLEMLERİN DEVAM ETTİRİLMESİ368

62 HAKLARIN YENİDEN TESİSİ 370

7 HATALI İŞLEMLER371

71 TANIMI 371

72 YANILMANIN ÇEŞİTLERİ371

XII PATENT TÜRLERİ VE KULLANMA ZORUNLULUĞU372

1 PATENT KAVRAMI 372

2 PATENT TÜRLERİ373

21 ÜRÜN VE USUL PATENTİ374

A Ürün Patentleri 374

B Usul Patentleri375

22 EK PATENT 377

A Ek Patent Kavramı 377

B Ek Patent Ba şvurusu377

C Ek Patentin Süresi ve Yıllık Ücret 377

D Ek Patent Başvurusunun Bağımsız Bir Patent Başvurusuna

Dönüştürülmesi 378

E Asıl Patente Bağlı Ortak Hükümler379

23 GİZLİ PATENT379

A Gizli Patent Kavramı379

B Gizli Patent Başvurusu, Gizliliği ve Yıllık Ücret379

C Gizli Patent Başvuru Konusu Buluşun Kullanılması 380

D Başvuru Sahibinin Devletten Tazminat Talebi380

E Gizli Patent Başvuru Konusu Buluşun Ülkesellik İlkesi381

3 KULLANMA ZORUNLULUĞU381

A Kullanmanın Zorunlu Olması381

B Kullanımın İspatı381

1. a) Pazar şartları381
2. b) Patent sahibinin kontrolü ve iradesi dışındaki şartlar 382

C Patentin Kullanıldığı ya da Kullanılmadığının Kurum'a

Bildirilmesi ve Patent Siciline Kayıt Edilmesi İle

Yayımı382

XIII PATENTİN VE BAŞVURUNUN HUKUKİ İŞLEMLERE KONU

OLMASI383

1 HUKUKİ İŞLEM KAVRAMI 383

2 GENEL OLARAK 383

3 ORTAK TEMSİLCİ VE VEKİL VEKALETNAMESİ385

A Ortak Temsilci385

B Vekil Vekaletnamesi 386

86

4 AYRILIK İLKESİ387

5 HUKUKİ İLİŞKİNİN KONUSUNA GÖRE HUKUKİ

İŞLEMLER 388

51 MİRAS YOLU İLE İNTİKAL388

52 DEVİR390

53 LİSANS393

531 TERİM 393

532 SÖZLEŞMEYE DAYALI LİSANS 394

A Genel Olarak 394

B Lisans Sözleşmesinin Şekli ve İçeriği395

C Bilgi Verme Yükümlülüğü397

D Lisans Vermeden Doğan Sorumluluk 398

E Lisans Verme Teklifi398

F Lisans Alanın Dava Açması Ve Şartları399

1. a) Lisans alanın inhisari lisansa sahip olması halinde 399
2. b) Lisans alanın inhisari olmayan lisansa sahip olması

halinde399

1. c) Ciddi bir zarar tehlikesinin varlığı halinde400

533 ZORUNLU LİSANS400

B Kullanılmama Durumunda Zorunlu Lisans402

C Patent Konularının Bağımlılığı Hâlinde Zorunlu Lisans403

D Kamu Yararı Nedeniyle Zorunlu Lisans403

E Zorunlu Lisansın Hukuki Niteliği ve Güven İlişkisi 404

F Ek Patentte Zorunlu Lisans Kapsamı 404

G Zorunlu Lisansın Devri 405

H Şartlarda Değişiklik Talebi ve Zorunlu Lisansın İptali 405

I Sözleşmeye Dayalı Lisans Hükümlerinin

Uygulanabilirliği 405

54 REHİN405

541 GENEL OLARAK405

542 TİCARİ İŞLEMLERDE PATENT

BAŞVURUSU VEYA PATENT HAKKI

REHNİ407

A Amaç ve Kapsam 407

B Kısaltmalar ve Tanımlar407

C Taşınır Rehinde Taraflar 408

D Taşınır Rehin Hakkının Kurulması 409

E Ek Patent Başvurusu veya Ek Patentin Rehin Kapsamına

Alınması 410

F Taşınır Rehnin Kapsamı411

G Rehinli Taşınır Sicili 411

87

1. a) Sicil biriminin yönetimi 411
2. b) Sicil verilerinin paylaşımı411
3. c) Yazışma ve belge dili412
4. d) Sicil hizmetleri412
5. aa) Hizmetler412
6. bb) Tescil hizmetleri 412
7. cc) Sorgulama hizmetleri 413
8. e) Sicil işlemleri ve taşınır rehin sicil sistemi (TARES) 413
9. f) Tabi olunan hükümler413
10. g) Ücretler 413

ğ) Tescil işlemleri413

1. h) Başvuruya yetkili kişiler 414

ı) Tescil talebinde gerekli bilgiler 415

H Rehin Hakkının Üçüncü Kişilere Karşı Hüküm İfade

Etmesi416

I Derece Sistemi416

İ Öncelik Hakkı 417

J Taşınır Rehin Sözleşmesi Taraflarının Hak Ve

Yükümlülükleri 417

K Değer Tespiti418

L Temerrüt Sonrası Haklar419

M Alacağın Son Bulması420

N Yaptırımlar421

55 HACİZ421

551 GENEL BİLGİ421

552 HACZİN KONUSU422

553 PARAYA ÇEVİRME VE SATIŞ423

56 TEMİNAT OLARAK GÖSTERME423

561 TEHLİKE YÜKLENME KAVRAMI 423

562 TEMİNAT SÖZLEŞME TİPLERİ 424

563 TEMİNAT GÖSTERME USULÜ424

57 İNTİFA425

58 DİĞER HUKUKİ İŞLEMLER 426

581 HUKUKİ İŞLEM KAVRAMI426

582 HUKUKİ İŞLEMLERİN ÇEŞİTLERİ 426

583 SİCİLE KAYDEDİLECEK DİĞER HUKUKİ

İŞLEMLER426

A Genel Olarak 426

B Unvan, Nev’i ve Adres Değişiklikleri427

C Başvurunun Geri Çekilmesi veya Sınırlandırılması428

D Devir ve Hak Sahipliğindeki Diğer Değişiklikler 428

88

E Ücretler, Ödenme Süreleri, Tescil Belgesi Sureti, Sicil Sureti

ve Rüçhan429

1. a) Ücretler ve ödenme süreleri 429
2. b) Tescil belgesi sureti430
3. c) Sicil sureti 430
4. d) Rüçhan 430

6 HUKUKİ İŞLEMLERİN BAŞVURULARA

UYGULANMASI 433

XIV HÜKÜMSÜZLÜK VE HAKKIN SONA ERMESİ434

1 HÜKÜMSÜZLÜK434

11 KAVRAM434

12 PATENTİN HÜKÜMSÜZLÜĞÜ DAVASI VE

ÜÇÜNCÜ KİŞİLERİN İTİRAZI ÜZERİNE

KURULUN HÜKÜMSÜZLÜK KARARININ

ÖZELLİKLERİ435

A Patentin Hükümsüzlüğü Davasının özellikleri435

B Üçüncü Kişilerin İtirazı Üzerine Kurulun Hükümsüzlük

Kararının Özellikleri 435

13 DAVANIN TARAFLARI436

14 DAVANIN AÇILABİLME SÜRESİ438

15 GÖREVLİ VE YETKİLİ MAHKEME438

16 HÜKÜMSÜZLÜK HÂLLERİ439

A Patent Konusu, Patent Verilebilirlik Şartlarını Taşımıyorsa

(SMK m82 – 83) 440

1. a) Yenilik440
2. b) Buluş basamağı 441
3. c) Sanayiye uygulanabilir olma442

B Buluş, Yeteri Kadar Açıklanmamışsa (SMK m92/1,2,3)443

C Patent Konusu, Başvurunun İlk Hâlinin Kapsamını Aşıyorsa

veya Patentin, SMK’nın 91 inci Maddeye Göre Yapılan

Bölünmüş Bir Başvuruya veya SMK’nın110 uncu Maddenin

Üçüncü Fıkrasının (b) Bendine Göre Yapılan Bir Başvuruya

Dayanması Durumunda En Önceki Başvurunun İlk Hâlinin

Kapsamını Aşıyorsa 444

1. a) Patent konusu, başvurunun ilk halinin kapsamını

aşıyorsa444

1. b) Patentin, SMK’nın 91 inci maddeye göre yapılan

bölünmüş bir başvuruya dayanması durumunda en önceki

başvurunun ilk halinin kapsamını aşıyorsa 445

1. c) Patentin, SMK’nın110 uncu maddenin üçüncü fıkrasının

(b) bendine göre yapılan bir başvuruya dayanması

89

durumunda en önceki başvurunun ilk hâlinin kapsamını

aşıyorsa446

Ç Patent Sahibinin, Patent İsteme Hakkına Sahip Olmadığı

İspatlanmışsa (SMK m109)447

D Patentin Sağladığı Korumanın Kapsamı Aşılmışsa447

17 PATENTİN HÜKÜMSÜZLÜĞÜNÜN ETKİSİ 448

2 DİĞER SONA ERME HÂLLERİ VE SONUÇLARI449

A Patent hakkının Diğer Sona Erme Halleri 449

1. a) Koruma süresinin dolması449
2. b) Patent sahibinin patent hakkından vazgeçmesi450
3. c) Yıllık ücretlerin SMK’nın 101 inci maddede öngörülen

sürelerde ödenmemesi451

B Sona Ermenin Hukuki Sonuçları 451

XV PATENT BAŞVURU VEYA PATENT HAKKININ DAVA

YOLUYLA KORUNMASI452

1 KORUMANIN KONUSU452

2 İHLAL453

21 KAVRAM453

22 BAŞVURU HALİNDE İHLALİN VARLIĞI 453

23 İHLAL HALLERİ455

A Patent Sahibinin İzni Olmaksızın Buluş Konusu Ürünü

Kısmen veya Tamamen Üretme Sonucu Taklit Etmek (SMK

M141/1a)455

B Kısmen Veya Tamamen Taklit Suretiyle Meydana

Getirildiğini Bildiği ya da Bilmesi Gerektiği Hâlde Tecavüz

Yoluyla Üretilen Buluş Konusu Ürünleri Satmak, Dağıtmak

veya Başka Bir Şekilde Ticaret Alanına Çıkarmak ya da Bu

Amaçlar İçin İthal Etmek, Ticari Amaçla Elde Bulundurmak,

Uygulamaya Koymak Suretiyle Kullanmak veya Bu Ürünle

İlgili Sözleşme Yapmak İçin Öneride Bulunmak (SMK

m141/1b) 457

C Patent Sahibinin İzni Olmaksızın Buluş Konusu Usulü

Kullanmak veya Bu Usulün İzinsiz Olarak Kullanıldığını

Bildiği ya da Bilmesi Gerektiği Hâlde Buluş Konusu Usulle

Doğrudan Doğruya Elde Edilen Ürünleri Satmak, Dağıtmak

veya Başka Bir Şekilde Ticaret Alanına Çıkarmak ya da Bu

Amaçlar İçin İthal Etmek, Ticari Amaçla Elde Bulundurmak,

Uygulamaya Koymak Suretiyle Kullanmak veya Bu

Ürünlerle İlgili Sözleşme Yapmak İçin Öneride Bulunmak

(SMK m141/1c)458

Ç Patent Hakkını Gasp Etmek (SMK m141/1ç) 460

90

D Patent veya Faydalı Model Sahibi Tarafından Sözleşmeye

Dayalı Lisans veya Zorunlu Lisans Yoluyla Verilmiş Hakları

İzinsiz Genişletmek veya Bu Hakları Üçüncü Kişilere

Devretmek (SMK M141/1d) 461

1. a) Lisans hakkının izinsiz genişletilmesi461
2. b) Lisans hakkını izinsiz devretmek461

3 PATENT HAKKI TECAVÜZE UĞRAYAN HAK SAHİBİNİN

İLERİ SÜREBİLECEĞİ TALEPLER462

31 GENEL OLARAK 462

32 HUKUK DAVALARI VE DİĞER TALEPLER 463

A Delillerin Tespiti 463

B Fiilin Tecavüz Olup Olmadığının Tespiti 464

C Muhtemel Tecavüzün Önlenmesi465

Ç Tecavüz Fiillerinin Durdurulması 465

D Tecavüzün Kaldırılması Davası 466

E Tazminat Davaları466

1. a) Maddi tazminat davası 466
2. b) Manevi tazminat davası 468
3. c) İtibar tazminatı davası 469

F Elkolunma 470

G Elkonulan Ürün, Cihaz ve Makineler Üzerinde Patent Hakkı

Sahibine Mülkiyet Hakkının tanınması470

H Tecavüzün Devamını Önlemek Üzere Tedbirlerin Alınması

ve İmha471

I Mahkeme Kararının İlan Edilmesi veya İlgililere Tebliğ

Edilmesi472

İ İhtiyati Tedbir Talebi 472

1. a) Genel bilgi472
2. b) İhtiyati tedbirin şartları473
3. c) İhtiyati tedbirin niteliği474
4. d) İhtiyati tedbirin kalkması 476

J Gümrükte Elkonulma478

4 TECAVÜZ NEDENİYLE AÇILACAK DAVALARDA

TARAFLAR, ZAMANAŞIMI, GÖREVLİ VE YETKİLİ

MAHKEME 479

A Davacı Sıfatı479

1. a) Patent hakkı sahibi 479
2. b) Lisans alan 479
3. c) Rehin ve intifa hakkı sahibi480

B Davalı Sıfatı ve Dava Açılamayacak Kişiler480

C Zamanaşımı481

91

D Dava Şartı Olarak Arabuluculuk, Görevli ve Yetkili

Mahkeme483

1. a) Dava şartı olarak arabuluculuk483
2. aa) Dava şartı 483
3. bb) Dava şartı yokluğu484
4. cc) Dava şartı olarak arabuluculuğun sürelere

etkisi484

çç) Başka bir alternatif uyuşmazlık çözüm yoluna

başvurma zorunluluğunun bulunması484

1. b) Görevli mahkeme484
2. c) Yetkili mahkeme 485

5 CEZA DAVALARI488

A Cezalandırılan Fiiller488

B Fail 491

1. a) Genel olarak 491
2. b) Patent hakkına ilişkin ceza sorumluluğunda şahsilik

ilkesi492

1. c) Tüzel kişi493

C Şikayet493

1. a) Genel bilgi493
2. b) Şikayetçi495
3. aa) Patent hakkı sahibi 495
4. bb) Kurum495
5. cc) 507 sayılı Kanuna tabi kuruluşlar ve tüketici

dernekler495

6 PATENT HAKKINA TECAVÜZÜN MEVCUT

OLMADIĞINA İLİŞKİN DAVA 495

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

BİYOTEKNOLOJİK BULUŞLAR

I GİRİŞ499

II CANLILAR ALEMİ 501

III CANLILARIN ÇEŞİTLİLİĞİ VE SINIFLANDIRILMASI501

1 SINIFLANDIRMANIN İLKELERİ 501

A İkili Adlandırma 502

B Sınıflandırmada Kullanılan Basamaklar502

IV HÜCRE TEORİSİ 503

V HÜCREDE MADDE ALIŞVERİŞİ 504

V1 PASİF TAŞIMA 505

A Difüzyon505

B Ozmos505

92

V2 AKTİF TAŞIMA 505

VI HÜCRE METABOLİZMASI505

VI1 ANABOLİK REAKSİYONLAR 506

VI2 KATABOLİK REAKSİYONLAR506

VII KALITIM506

VII1 GENETİK506

A Kavramlar506

B Genetik Çeşitliliğin Kaynakları509

C DNA Genetik Bilginin Depolanması509

D Genetik Şifrenin Organize Olması 509

E Genetik Şifrenin İfade Şekli 510

F Genetik Araştırmaları510

G DNA Molekülünün Yapısı 510

H Enerjinin Temel Molekülü Adenozin Trifosfat (ATP)511

VII2 MİTOZ VE MAYOZ 511

VII3 KROMOZOMLAR512

A Kromozomların Adlandırılma Sistemi 512

B Kromozom Düzensizlikleri 513

VIII KALITIMIN MOLEKÜLER TEMELİ 514

VIII1 GENETİK MATERYAL514

VIII2 NÜKLEİK ASİTLER 515

IX DNA REPLİKASYONU VE REKOMBİNASYONU517

IX1 DNA REPLİKASYONU517

IX2 DNA REKOMBİNASYONU518

X GENETİK ŞİFRE 519

XI PROTEİN SENTEZİ, DNA YAPISI VE ANALİZİ 520

1 TRANSKRİPSİYON (OKUMA)520

2 TRANSLASYON (ÇEVİRİ)520

3 DNA YAPISI VE ANALİZİ523

XII GENOMİK525

XII1 DNA KLONLARININ OLUŞTURULMASI VE

İNCELENMESİ525

XII2 KROMOZOM YAPISI VE DNA DİZİSİNİN

ORGANİZASYONU526

XII3 GENLERİN KROMOZOMLAR ÜZERİNDEKİ

ORGANİZASYONU527

XIII BİYOTEKNOLOJİK BULUŞLAR528

XII1 BİYOTEKNOLOJİ VE DNA TEKNOLOJİSİ 528

XIII2 BİYOLOJİK MATERYAL 529

XIII3 BİTKİ ÇEŞİDİ529

XIII4 MİKROBİYOLOJİK İŞLEM 531

93

XIII5 ETİK YAKLAŞIM 531

XIII6 KAMU DÜZENİ VE BİLİMSEL AHLAKA AYKIRI

BULUŞLAR532

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

MARKA HUKUKU

I GİRİŞ535

II MARKANIN TANIMI, UNSURLARI, TEŞEBBÜS KAVRAMI,

İŞLEVLERİ VE TÜRLERİ536

1 TANIM536

2 Unsurları537

A İşaret 537

B Ayırt Edicilik 540

C Sicilde Gösterilebilir Olması 547

3 TEŞEBBÜS KAVRAMI548

4 İŞLEVLERİ549

5 TÜRLERİ550

A Ticaret (Mal) Markası550

B Hizmet Markası550

C Bireysel (Ferdi) Marka551

D Garanti Markası Ve Ortak Marka551

E Tanınmış Marka 553

F Avrupa Birliği Markası 555

G Ticari Vekil Veya Temsilci Markası 556

Ğ Pozisyon Markası 557

H Seri Marka 557

6 İLAÇTA MARKA İNCELEMESİ 558

A İlacın kendisi558

B İlaç Ambalajı558

C İlaç Prospektüsleri558

D Markanın aynı veya Ayırt Edileyecek Kadar Benzerinin

Kullanılması 560

BEŞİNCİ BÖLÜM

TASARIM HUKUKU

I GİRİŞ561

II KAVRAMLAR, TASARIM BELGESİ VERİLEBİLİRLİK

ŞARTLARI VE KORUMA ŞARTLARI İLE ÇEŞİTLERİ562

1 KAVRAMLAR 562

A Tasarım562

94

B Ürün 564

C Birleşik Ürün 565

2 TASARIM BELGESİ VERİLEBİLİRLİK ŞARTLARI567

21 GENEL BİLGİ 567

22 TASARIMIN KORUMA ŞARTLARI568

A Yenilik568

B Ayırt Edici Nitelik 569

23 BİRLEŞİK ÜRÜN PARÇA ÖZELLİKLERİNİN TASARIM

KORUMA ŞARTLARINI KARŞILAMASI 571

24 KAMUYA SUNMA572

3 TASARIM ÇEŞİTLERİ 573

A Tescilli ve Tescilsiz Tasarımlar573

1. a) Tescilli tasarımlar573
2. b) Tescilsiz tasarımlar573

B Estetik ve İşlevsel Tasarımlar573

1. a) Estetik tasarımlar573
2. b) İşlevsel tasarımlar574

C İki ve Üç Boyutlu Tasarımlar574

II TASARIM HAKKI VE KAPSAMI574

1 TASARIM HAKKI 574

11 TASARIM HAKKI VE BU HAKKA İLİŞKİN

İLKELER 574

1. a) Tescil ilkesi 575
2. b) Bölünmezlik ilkesi 575
3. c) Ülkesellik ve kişisellik ilkeleri575
4. d) Karşılıklılık ilkesi576
5. e) Öncelik ilkesi 576
6. f) Önceki tarihli tasarım hakkının etkisiyle ilgili özel öncelik

ilkesi577

1. g) Önceki kullanımdan doğan hak578
2. h) Hakkın tüketilmesi ilkesi 579

ı) Kümülatif korunma ilkesi 582

12 TASARIMIN KORUMA ŞARTLARI583

A Yenilik 583

B Ayırt Edici Nitelik 587

2 KORUMA KAPSAMI VE KORUMA DIŞI HALLER589

A Koruma Kapsamı589

1. a) Özel koruma 589
2. b) Genel koruma590

B Koruma Kapsamının Belirlenmesi 593

3 KORUMA SÜRESİ VE YENİLEME596

95

4 KORUMA DIŞI HALLER 598

A Genel Olarak 598

B Koruma Dışı Haller599

1. a) Kamu düzenine ve genel ahlaka aykırı tasarımlar (SMK

m58/4599

1. b) Ürünün teknik fonksiyonunun zorunlu kıldığı görünüm

özellikleri (SMK m58/4 600

1. c) Tasarımın kullanıldığı veya uygulandığı ürünün, başka bir

ürüne mekanik olarak monte edilmesi veya bağlanması için

belirli biçim ve boyutlarda üretilmesi zorunlu ürünlerin

görünüm özellikleri (SMK m58/4601

ç) Paris Sözleşmesinin 2 nci mükerrer 6 ncı maddesi

kapsamında yer alan hükümranlık alametleri ile bu kapsam

dışında kalan ancak kamuyu ilgilendiren, dini, tarihi ve

kültürel değerler bakımından halka mal olmuş ve ilgili

mercilerin tescil izni vermediği işaretlerin, armaların,

nişanların veya adlandırmaların uygunsuz kullanımı içeren

tasarımlar (SMK m58/4603

ALTINCI BÖLÜM

YENİ BİTKİ ÇEŞİTLERİNE AİT ISLAHÇI

HAKLARI HUKUKU

I GİRİŞ605

II GENEL BİLGİ606

III ISLAHÇI HAKKI607

1 ISLAHÇI KAVRAMI 607

2 AMAÇ607

3 KORUNACAK CİNSLER VE TÜRLER609

ÜÇÜNCÜ KISIM

YENİ İLAÇ GELİŞTİRME VE İLAÇ MÜSTAHZARLARI İLE

EŞDEĞERLİKLERİ

BİRİNCİ BÖLÜM

YENİ İLAÇ GELİŞTİRME

I YENİ İLAÇ GELİŞTİRME610

1 GENEL BİLGİ 610

2 İLAÇ GELİŞTİRİLMESİ610

A Keşif610

1. a) Klinik öncesi deneyler611
2. b) Klinik deneyler611

B Pre - Klinik Faz612

96

C Faz I 613

D Faz II614

E Faz III614

1. a) Faz III614
2. b) Faz III b alt dönemi615

F Faz IV615

İKİNCİ BÖLÜM

İLAÇ MÜSTAHZARLARI VE EŞDEĞERLİKLERİ

I MÜSTAHZAR KAVRAMI 616

II MÜSTAHZARLARIN EŞDEĞER OLUP OLMADIKLARI 617

III ESAS OLARAK BENZEŞEN MÜSTAHZARLAR625

DÖRDÜNCÜ KISIM

RUHSATLANDIRMA

BİRİNCİ BÖLÜM

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRILMASI,

TANIMLAR VE RUHSAT BAŞVURUSUNA KONU ÜRÜNLER

I BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRILMASI626

II TANIMLAR629

III RUHSAT BAŞVURUSUNA KONU ÜRÜNLER 632

İKİNCİ BÖLÜM

RUHSAT BAŞVURUSU

I RUHSAT633

II RUHSAT BAŞVURUSU633

III RUHSAT BAŞVURUSUNDA BULUNABİLECEK KİŞİLER634

IV BAŞVURUDA SUNULMASI GEREKEN BİLGİ VE

BELGELER634

V KISALTILMIŞ BAŞVURU 637

VI ÖZEL DURUMLARDA RUHSATLANDIRMA639

VII ACİL KULLANIM ONAYI (AKO) 639

VIII KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 639

IX UZMAN RAPORLARI640

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

RUHSAT BAŞVURUSUNUN DEĞERLENDİRİLMESİ VE

RUHSATLANDIRMA

I ÖN İNCELEME643

II BAŞVURUNUN İADESİ643

III RUHSATLANDIRMA SÜRESİ 643

97

IV RUHSATLANDIRMA KRİTERLERİ 644

V BAŞVURULARIN DEĞERLENDİRİLMESİ645

VI RUHSAT TALEBİNİN REDDİ645

VII BİLDİRİM VE İTİRAZ 646

VIII RUHSATIN VERİLMESİ646

IX RUHSATIN GEÇERLİLİK SÜRESİ646

X RUHSATIN ASKIYA ALINMASI647

XI RUHSATIN İPTALİ 648

XII RUHSAT SAHİBİNİN SORUMLULUĞU648

XIII RUHSAT SAHİBİ DEĞİŞİKLİĞİ 649

XIV RUHSATA İLİŞKİN DEĞİŞİKLİKLER650

XV SATIŞ İZNİ ALINMASI651

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

ECZA TİCARETHANELERİ

I TEDARİK ZİNCİRİ655

1 TEDARİK ZİNCİRİNİN OLUŞUMU VE FAALİYETLERİ 655

2 ECZA TİCARETHANESİ656

A Genel Olarak 656

B Ecza Ticarethaneleri657

1. a) Ecza deposu657
2. b) Geçici depolama yeri 658
3. c) Gümrük antreposu660
4. d) Aktarma merkezi661
5. aa) Kavram661
6. bb) Ürünler ve etkin maddeleri saklama koşulları 661
7. cc) Sorumlu personel ve görevleri 662
8. dd) Mesul müdür662
9. e) Komisyoncu 663
10. aa) Tanımı 663
11. bb) Unsurları 664

i Kendi adına ve vekalet verenin hesabına işlem

yapmak664

ii Aracılık işlemi yapmak664

iii Ücret isteme hakkı 664

iv Ecza komisyonculuk ilişkisinin bir sözleşmeye

dayanması-665

1. cc) Ecza komisyoncunun sıfatı665
2. dd) Ecza komisyon sözleşmesi665
3. ee) Ecza komisyon sözleşmesinin hükümleri666

i Genel olarak666

98

ii Ecza komisyon sözleşmesinin kapsamı 666

1. ff) Ecza komisyoncunun borçları ve hakları 666

i Ecza komisyoncunun borçları666

i1 Bildirme ve sigortalama borcu666

i2 Özen borcu667

i3 Vekalet verenin belirlediği bedelden farklı bir

bedelle satış yapılmasından doğan borcu668

i4 Veresiye satma ve teslim almadan ödemede zarara

katlanma669

i5 Ecza komisyoncunun garantisi669

i6 Hesap verme670

ii Ecza Komisyoncunun hakları 670

ii1 Ödediği paralar ve yaptığı giderleri isteme670

ii2 Komisyon ücreti isteme 670

ii3 Hapis hakkı 671

iii Ecza komisyoncunun kendisiyle iş yapması671

1. gg) Kapatma 672

ğğ) Ecza komisyon sözleşmesinin sona ermesi672

i Genel olarak672

ii Sona erme sebepleri673

ii1 Olağan sona erme sebepleri 673

ii2Olağanüstü sona erme sebepleri673

ii3 Diğer sona erme sebepleri674

II FAALİYET ALANLARI, BAŞVURU, BELGELENDİRME, NAKİL,

TADİLAT VE SINIRLARI İLE KAPATMA674

1 FAALİYETLERLE İLGİLİ MEVZUAT674

2 ECZA TİCARETHANELERİNİN FAALİYET ALANLARI675

3 ECZA TİCARETHANELERİNİN FAALİYET ALAN

SINIRLARI 676

4 BAŞVURU VE DEĞERLENDİRME676

A Başvuru676

1. a) Genel olarak ecza ticarethanesi faaliyeti için başvuru 676
2. b) Aktarma merkezi faaliyeti için başvuru 677
3. c) Komisyoncu faaliyeti için başvuru677

B Başvurunun Değerlendirmesi 677

1. a) Bilgi ve belgelerde eksiklik olması halinde başvuruyu

değerlendirme 677

1. b) Bilgi ve belgelerin eksiksiz sunulması halinde başvuruyu

değerlendirme 678

5 BELGELENDİRME, KAYIT, BİLDİRİM VE

YAYIMLANMA678

99

6 NAKİL VE TADİLAT İŞLEMLERİ679

7 KAPATMA İŞLEMLERİ 679

A Genel Olarak679

B Aktarma Merkezlerinin Kapatılma İşlemleri680

C Komisyoncuların Kapatılma İşlemleri680

III MESUL MÜDÜR VE SORUMLU PERSONEL680

1 MESUL MÜDÜR 680

2 SORUMLU PERSONEL680

IV ZORUNLU HİZMETLER, SAKLAMA VE NAKLİYE, KAYITLAR,

HİZMET ALIMI681

1 SUNULMASI GEREKEN ZORUNLU HİZMETLER 681

2 SAKLAMA VE NAKLİYE İLE İLGİLİ HUSUSLAR681

3 KAYITLAR 681

4 HİZMET ALIMI VE SÖZLEŞMELER682

V DENETİM YETKİSİ VE DENETİMİN ŞEKLİ 683

1 DENETİME YETKİLİ OLANLAR683

2 DENETİMİN ŞEKLİ 683

VI YAPTIRIMLAR (MÜEYYİDELER) 684

1 DENETİMLERDE EKSİKLİKLERİN TESPİT EDİLMESİ684

2 ETBÜHY HÜKÜMLERİNE AYKIRI FAALİYET

GÖSTERİLMESİ 685

VIITANITIM VE REKLAM686

VIII KILAVUZLAR VE DİĞER DÜZENLEMELER 686

BEŞİNCİ BÖLÜM

GİZLİLİK, HUKUKİ VE CEZAİ SORUMLULUK

I GİZLİLİK687

II İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN ZARARLARDAN HUKUKİ

SORUMLULUK 688

1 GENEL OLARAK SORUMLULUK688

11 SORUMLULUK KAVRAMI688

12 GENEL SORUMLULUK SEBEPLERİ 689

A Kusur 689

B Sözleşme 690

C Yasa 690

2 KAVRAMLAR 690

A İlaç Endikasyonu 690

B Endikasyon Dışı İlaç691

C Ruhsatsız İlaç (Ruhsatsız Kullanım - Unlicensed Use) 692

D Güvenli İlaç 693

E Güvenli Olmayan (Hatalı) İlaç694

100

1. a) Genel olarak güvenli olmayan ilaç694
2. b) Gelişim hatasına bağlı olarak ilacın güvenli olmaması695

F İnsani Amaçlı Kullanım (Compassinate Use)696

G Çifte Kullanım (Dual use) 697

H İlaç Kusuru (Farmakolojik Kusur)697

3 İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN ZARARLARDAN

SORUMLU OLANLAR 699

31 KAVRAMLAR VE BAZI KAVRAMLAR ARASINDAKİ

AYIRIMLAR 699

A Kavramlar699

1. a) Ürün kavramı 699
2. b) Ayıplı mal (hatalı ürün) kavramı699

B Bazı Kavramların Ayırımı 701

1. a) Üretim ayıbı ve üretim riski ayrımı701
2. b) Güvenli ürün ve güvenli olmayan (tehlikeli) ürün

ayırımı 701

32 İLAÇ KULLANIMINDAN OĞAN ZARARLARDAN İLAÇ

ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU 703

A Kavramlar703

1. a) Üretici kavramı703
2. aa) Doğrudan üreticiler704

i İmalatçı 704

ii Yetkili temsilci704

iii İthalatçı 705

iv Dağıtıcı705

1. bb) Dolaylı üreticiler705

i Montajcı ve kurucu 705

iiKullanıcı 705

iii Satıcı 706

1. b) İlaç üreticisi kavramı706

B İlaç Üreticisinin Sorumluluğunun Hukuki Niteliği, ilgili diğer

düzenlemeler ve İleri Sürülen Görüşler707

1. a) Hukuki Niteliği707
2. aa) Türk Borçlar Kanunu'nda düzenlenen genel haksız

fiil sorumluluğu709

i Genel tehlike sorumluluğu710

ii Adam çalıştıranın sorumluluğu714

1. cc) Borcun ifa edilmemesi 715
2. b) İlgili diğer düzenlemeler716
3. aa) Ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve

uygulanmasına dair kanun 716

101

1. bb) Ayıplı malın neden olduğu zararlardan dolayı

sorumluluk hakkında yönetmelik717

1. c) İleri sürülen görüşler 718
2. aa) Eczacının rücû istemi görüşü 720
3. bb) Üretici ile hasta arasındaki garanti sözleşmesi

görüşü 722

1. cc) Üreticinin güvene dayalı sorumluluğu görüşü 722
2. dd) Üçüncü kişiyi koruyucu etkili sözleşme görüşü 722
3. ee) Üçüncü kişinin zararının giderilmesi görüşü 723
4. ff) Sürüm zinciri içinde temlik edilen hak görüşü723
5. gg) Üreticiyi son satıcının yardımcı kişisi olarak kabul

eden görüş723

C İlâç Üreticisinin Sorumluluğunun Özellikleri724

D İlaç Kullanımından Doğan Zarardan İlaç Üreticisinin Sorumlu

Olduğu Durumlar 725

1. a) Kural olarak sorumlu olmama725
2. b) Uyarma ve gözlem yükümlülüğünü ihlal726
3. c) Endikasyon dışı kullanımı teşvik Etmek727

42 İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN ZARARLARDAN

ECZACININ HUKUKİ SORUMLULUĞU728

A Tanımlar 728

1. a) Eczacı 728
2. b) Eczacının satıcı konumu 729
3. c) Eczacılık731
4. d) Tüketici 731
5. e) Tüketici işlemi735

B Hukuki Sorumluluk738

1. a) Eczacının sorumluluğunun hukukî niteliği738
2. b) Sorumluluk sebepleri 740
3. aa) Sözleşme 740
4. bb) Kusur 742
5. cc) Sebepsiz zenginleşme742
6. c) Hukuki sorumluluğun türleri742
7. aa) Kusur sorumluluğu742
8. bb) Sebep sorumluluğu 747
9. cc) Hukuka uygun ilişkiden doğan sorumluluk 751

43 HUKUK DALINA GÖRE İLAÇ KULLANIMINDAN

DOĞAN ZARARLARDAN HEKİMİN HUKUKİ

SORUMLULUĞU 791

A Medeni Hukuktan Doğan Sorumluluk791

B Ceza Hukukundan Doğan Sorumluluk 792

102

C Tıbbi Etik Hukukundan Doğan Sorumluluk793

1. a) Yararlılık ilkesi798
2. b) Zarar vermeme ilkesi 798
3. c) Özerkliğe saygı ilkesi799
4. d) Adalet İlkesi801

D İdare Hukukundan Doğan Sorumluluk803

432 İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN

ZARARLARDAN HEKİMİN

SORUMLULUĞUNUN HUKUKİ NİTELİĞİ VE

İLERİ SÜRÜLEN GÖRÜŞLER804

A Hekimin Sorumluluğunun Hukuki Niteliği 804

1. a) Genel olarak 804
2. b) Sözleşme ilişkisinden doğan sorumluluğa ilişkin

görüşler804

1. aa) Hizmet sözleşmesi805
2. bb) Eser sözleşmesi805
3. c) Vekâlet sözleşmesi808
4. d) Vekâletsiz iş görmeden doğan sorumluluğa ilişkin

görüşler810

1. e) Olağan sebep sorumluluğuna ilişkin görüşler 811
2. aa) Genel Bilgi 811
3. bb) Memur Ve Diğer Kamu Görevlisi Hekimlerin İlaç

Kullanımından Doğan Üçüncü Kişilere Vermiş

Oldukları Zararlardan Devletin Sorumluluğu812

i Sorumluluğun sujesi813

ii Zarar813

iii Kusur 813

iv Hukuka aykırılık 814

v Zarar, memur veya diğer kamu görevlisinin

“yetkilerini kullanırken” veya “görevlerini yerine

getirirken” meydana gelmiş olmalıdır 814

B Hekimin Hukuki Sorumluluğunun Türleri815

1. a) Kusur sorumluluğu815
2. b) Sebep sorumluluğu821

434 HEKİMİN HUKUKİ SORUMLULUĞUNUN

SEBEPLERİ833

A Hasta Hakları Alanında Hekimin Hukuki Sorumluluğu833

1. a) Sağlık hizmetlerinden faydalanma hakkı 833
2. aa) Adalet ve hakkaniyete uygun olarak faydalanma

hakkı 834

1. bb) Bilgi isteme hakkı834

103

1. cc) Sağlık kuruluşunu seçme ve değiştirme hakkı 834
2. dd) Personeli tanıma, seçme ve değiştirme hakkı 835
3. ee) Öncelik sırasının belirlenmesini isteme hakkı 835
4. ff) Tıbbi gereklere uygun teşhis, tedavi ve bakım

hakkı 835

1. gg) Tıbbi özen gösterilmesi hakkı836
2. hh) Tıbbi gereklilikler dışında müdahale yasağı ve

ötenazi yasağı836

435 HEKİM İLE HASTA ARASINDAKİ İLİŞKİNİN

HUKUKİ NİTELİĞİ VE ENDİKASYON DIŞI İLAÇ

KULLANIMINDAN HEKİMİN

SORUMLULUĞUNUN HUKUKİ

DAYANAĞI836

A Sağlık Durumu İle İlgili Bilgi Alma Hakkı837

1. a) Bilgilendirmenin kapsamı 837
2. b) Kayıtları inceleme837
3. c) Kayıtların düzeltilmesini isteme837
4. d) Bilgi vermenin usulü837
5. e) Bilgi verilmesi caiz olmayan ve tedbir alınması gereken

haller838

1. f) Bilgi verilmesini yasaklama 838

B Tıbbi Müdahalede Hastanın Rızası838

1. a) Hastanın Rızası ve İzin838
2. b) Tedaviyi reddetme ve durdurma 839
3. c) Rıza formu840
4. d) Alışılmış olmayan tedavi usullerinin uygulanması840
5. e) Rızanın şekli ve geçerliliği841
6. f) Aile Planlanması Hizmetleri ve Gebeliğin Sona

Erdirilmesi841

1. g) Rızanın Kapsamı ve Aranmayacağı Haller841
2. h) Tıbbi Araştırmalar841
3. aa) Tıbbi araştırmalarda rıza 841
4. bb) Gönüllünün korunması ve bilgilendirilmesi 842
5. cc) Rıza alınmasının usulü ve şekli842
6. dd) Küçüklerin ve mümeyyiz olmayanların durumu842
7. ee) İlaç ve terkiplerin araştırma amacıyla kullanımı 842

C Hasta Haklarının Korunması 843

1. a) Mahremiyete saygı gösterilmesi843
2. b) Rıza Olmaksızın Tıbbi Ameliyeye Tabi

Tutulmama 843

1. c) Bilgilerin Gizli Tutulması 844

104

436 TIPTA YANLIŞ UYGULAMA

(MAKPRAKTİS)844

437TIBBİ UYGULAMA HATALARI İLE İLGİLİ

YARGITAY İÇTİHATLARININ

İNCELENMESİ849

438 HEKİMİN SÖZLEŞMEDEN DOĞAN

SORUMLULUĞU852

A Bir Sözleşmenin Varlığı 853

B Sözleşmenin İhlal Edilmiş Olması854

1. a) Teşhis koyma 855
2. b) Aydınlatılmış onam856
3. c) Hastayı tedavi etme 861
4. d) Sadakat865
5. e) Özen 865
6. f) Tıbbi müdahalede yapılan işlemlerin kayda

geçirilmesi868

1. g) Sır saklama869

C Hekimin Kusurlu Olması870

D Zarar ve zarar ile endikasyon dışı ilaç kullanımı arasında

nedensellik bağı olması 872

1. a) Zarar872
2. b) Zarar ile endikasyon dışı ilaç kullanımı arasında

nedensellik bağı olması874

439 HEKİMİN HAKSIZ FİİLDEN DOĞAN

SORUMLULUĞU875

A Genel Bilgi875

B Haksız Fiilin Unsurları875

1. a) Davranış 875
2. b) Zarar876
3. aa) Genel bilgi876
4. bb) Zararın ve kusurun ispatı 877
5. cc) Tazminat879
6. dd) ) Maddi zarar883
7. ee) Özel durumlar883

i Ölüm 883

i1 Cenaze giderleri 884

i2 Ölüm hemen gerçekleşmemişse tedavi

giderleri884

i3 Ölenin desteğinden yoksun kalan kişilerin bu

sebeple uğradıkları kayıplar885

ii Bedensel zarar885

105

ii1 Tedavi giderleri885

ii2 Kazanç kaybı885

ii3 Çalışma gücünü azalmasından ya da

yitirilmesinden doğan kayıplar 887

ii31 Çalışma gücünü azalmasından doğan

kayıplar 887

ii32 Çalışma gücünün yitirilmesinden (kaybından)

doğan kayıplar887

ii33 Ekonomik geleceğin sarsılmasından doğan

kayıplar 889

iii Belirlenmesi890

iv Zararın ispatı ve zarar miktarının saptanmasında

esas alınacak an890

1. ff) Manevi tazminat893
2. c) Uygun illiyet bağı898
3. d) Kusur899
4. e) Hukuka Aykırılık900

4310 HEKİMİN DENEYSEL TEDAVİLERDEN

DOĞAN SORUMLULUĞU900

A Genel Bilgi900

B Meslek Kusuru901

C Hastanın Rızası Alınmadan Yapılan Tedavi901

D Araştırma Çalışmalarından Dolayı hekimlerin

Sorumluluğu901

1. a) Genel olarak 901
2. b) Tıbbi araştırmalar902
3. aa) Tıbbi araştırmalarda rıza 902
4. bb) Gönüllünün korunması ve bilgilendirilmesi 902
5. cc) Rıza alınmasının usülü ve şekli902
6. dd) Küçüklerin ve mümeyyiz olmayanların durumu903

E Yeni İlaçlardan Sorumluluk 903

1. a) Hekimin hastaya özen gösterme yükümlülüğü 903
2. b) Hastaya verilecek bilgiler904
3. c) Hekimin sorumluluğu ile ilaç üreticilerinin sorumluluğu

arasındaki ilişki 904

4311 ANESTEZİ UZMANININ SORUMLULUĞU 905

A Genel Bilgi905

B Anestezi Uzmanının Hukuki Sorumluluğu906

4312 TIBBİ MÜDAHALENİN UYGULANDIĞI YER

İTİBARİYLE HEKİMİN HUKUKİ

SORUMLULUĞU908

106

A Bağımsız Çalışan Hekim Yönünden 908

1. a) Sözleşme ilişkisi908
2. b) Vekaletsiz iş görme911
3. c) Haksız fiil ilişkisi 912

B Özel Sağlık Kurum Ve Kuruluşlarında Çalışan Hekim

Yönünden 912

1. a) Kavramlar912
2. aa) Hasta kavramı912
3. bb) Özel hastane kavramı912
4. cc) Hastane bakımı kavramları913
5. b) Özel hastane ile hasta arasındaki ilişkinin hukuki

nedeni914

1. c) Hastaneye kabul sözleşmesi915
2. aa) Tam hastane sözleşmesi 919
3. bb) Bölünmüş Hastane Kabul Sözleşmesi 919
4. d) Hekim ve özel hastane işleteninin özen borcu 920
5. aa) Hekimin vekillik sözleşmesine dayalı özen

borcu 920

1. bb) Vekalet verenin veya vekaletsiz işgörenin özen

borcui Vekalet verenin borcu922

1. e) Özel hastanenin kusur ve ihmalinin bulunup

bulunmadığının tespiti925

C Kamu Sağlık Kurum Ve Kuruluşlarında Çalışan Hekimlerin

Sorumluluğu926

1. a) Genel bilgi926
2. b) Tazminat sorumluluğu 926
3. aa) Hizmet kusuru ve devletin tazminat

sorumluluğu 926

1. bb) Kişisel kusur ve memurun tazminat

sorumluluğu 928

D Kamu Hastanelerine Bağlı Hekimlerin Özel

Muayenehanelerinde Çalışmasından Doğan Sorumluluk 929

4313 HEKİMİN TAZMİNAT SORUMLULUĞU 930

A Genel Olarak 930

B Hekimin Tazminat Sorumluluğunun Unsurları931

1. a) Hukuka aykırılık931
2. b) Kusur934
3. aa) Kusur Kavramı934
4. bb) Kusurun çeşitleri935
5. cc) Meslek kusuru 935
6. c) Zarar939

107

1. aa) Maddi zarar 939
2. bb) Manevi zarar940
3. d) İlliyet bağı 941

4313 YARGI KOLLARINA GÖRE ENDİKASYON DIŞI

İLAÇ KULLANIMINDAN ZARAR GÖRENLERİN

AÇACAKLARI TAZMİNAT DAVALARI942

A Genel Bilgi942

1. a) Tüketici mahkemesinin görevli olması 944
2. b) Genel mahkemenin görevli olması945

B Zarar Görenlerin Adli Yargıda Açacakları Tazminat

Davası947

B1 Tazminat Davasının Tarafları947

1. a) Davacı 947
2. aa) Hasta947
3. bb) Mirasçılar947
4. cc) Yakınları948
5. b) Davalı949

B2 Davanın Konusu950

1. a) Ölüm950
2. b) Bedensel zarar952
3. aa) Tedavi giderleri 952
4. bb) Kazanç kaybı 952
5. cc) Çalışma gücünün azalmasından ya da

yitirilmesinden doğan zararlar 952

1. dd) Ekonomik geleceğin sarsılmasından doğan

kayıplar 953

B3 Sebeplerin Yarışması954

B4 Sorumluluğu Ortadan Kaldıran Ve Azaltan

Haller 956

1. a) Sorumsuzluk anlaşması956
2. b) Hastanın rızası957
3. c) Zaruret hali959
4. d) Tıbbi müdahaleden doğan zararlar için sorumluluk

sigortası 961

B5 Tazminatın Belirlenmesi Ve İndirim Sebepleri962

B5 Bilirkişi İncelemesi965

C Zarar Görenlerin İdari Yargıda Açacakları Tam Yargı

Davası967

1. a) Kapsam ve niteliği967
2. b) İdari makamlara başvuru, tam yargı davalarının

açılması 968

108

1. c) Dava açma süresi, idari makamların sükutu ve üst

makamlara başvurma 969

1. d) Tam yargı davalarında görev 969
2. aa) İptal ve tam yargı davaları969
3. bb) Doğrudan doğruya tam yargı davası açılması970
4. cc) Yargı yolu itirazı 971
5. dd) Taraflar 973
6. ee) Tam yargı davasına konu olacak kesin ve

yürütülmesi gereken bir işlem ve/veya eylemin

varlığı976

i Genel olarak976

D Dava Açılmasının Maddi Hukuka Dayanan Savunma

Vasıtaları Ve Usul Hukuku Bakımından Bazı Sonuçları 983

1. a) Maddi hukuka dayanan savunma vasıtaları 983
2. aa) Zamanaşımı kavramı983
3. bb) Zamanaşımının def’i niteliği984
4. cc) Zamanaşımı süreleri984
5. b) Dava açılmasının maddi hukuk ve idari usul hukuku

bakımından bazı sonuçları991

1. aa) Zamanaşımının kesilmesi991
2. bb) Hak düşürücü sürenin korunması 991
3. cc) Bazı şahısvarlığı haklarının malvarlığı hakkına

dönüşmesi 993

1. dd) İyiniyetin kötüniyete dönüşmesi994
2. ee) Davalının mütemerrit olması994

E Davada Özel Durumlar 994

1. a) Ön sorun994
2. b) Bekletici sorun 994
3. aa) Zorunlu bekletici sorun995

i Anayasa Mahkemesinin kararının beklenmesi995

1. bb) İhtiyari bekletici sorun997
2. c) Ceza ve Hukuk Mahkemesi Kararlarının Birbirine

Etkisi 999

1. aa) Hukuk mahkemesi kararının ceza mahkemesine

etkisi1000

i Hukuk mahkemesi kararının ceza mahkemesinde

kesin hüküm teşkil etmesi1000

1. bb) Ceza mahkemesi kararlarının hukuk mahkemesine

etkisi1000

II CEZAİ SORUMLULUK 1001

1 GENEL OLARAK1001

109

2 İLAÇLA İLGİLİ SUÇLAR VE KABAHATLER 1002

A Genel Bilgi1002

B Kamunun Sağlığına Karşı İlaçla İlgili Hapis ve Adli Para

Cezası ile Güvenlik Tedbirlerini Gerektiren Suçlar1003

1. a) Zehirli madde katma1003
2. b) Bozulmuş veya değiştirilmiş ilaçların ticareti1005
3. aa) Genel olarak 1005
4. bb) Suçun konusu1006
5. cc) Fail 1007
6. dd) Maddi unsur1008
7. ee) Manevi Unsur1017
8. ff) Hukuka aykırılık unsuru1018
9. gg) Nitelikli haller1019
10. hh) Dava zamanaşımı ve bu sürenin durması veya

kesilmesi 1020

1. c) Kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde

ilaç yapma veya satma1022

1. aa) Genel olarak 1022
2. bb) Suçun konusu1022
3. cc) Fail 1024
4. dd) Maddi unsur1024
5. ee) Manevi Unsur1027
6. ff) Hukuka aykırılık unsuru1028
7. gg) Nitelikli haller1028
8. hh) Zamanaşımı1029
9. d) BTÜRY hükümlerine uymama 1029

C Ruhsatsız Müstahzar - İlaç - Üretme, Bilerek Satma Veya

Sattırma, İthal Etme, Pazarlamasını Ya Da Reklamını Yapma

Suçlarıyla İlgili Hapis Ve Adli Para Cezası İle Güvenlik

Tedbirlerini Gerektiren Suçlar1031

1. a) İspençiyari ve Tıbbi müstahzarlar Kanunu

düzleminde 1032

1. b) Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu

düzleminde 1032

1. c) Eczacılar Ve Eczaneler Hakkında Kanun

düzleminde 1033

1. d) Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun

düzleminde 1033

E Kamunun Sağlığına Karşı Suçlar İle Ruhsatsız Müstahzar -

İlaç - Üretme, Bilerek Satma Veya Sattırma, İthal Etme,

Pazarlamasını Ya Da Reklamını Yapmaya İlişkin İlaçla İlgili

110

İdari Para Cezası Ve Güvenlik Tedbirlerini Gerektiren

Kabahatler 1034

1. a) Kamunun sağlığına karşı suçlar ile ruhsatsız müstahzar -

ilaç - üretme, bilerek satma veya sattırma, ithal etme,

pazarlamasını ya da reklamını yapma suçlarına ilişkin ilaçla

ilgili idari para cezası gerektiren kabahatler1034

1. aa) İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda

öngörülen ilaçla ilgili idari para cezası gerektiren

kabahatler1034

1. bb) Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler

Kanunu'nda öngörülen ilaçla ilgili idari para cezası

gerektiren kabahatler1034

1. cc) Eczacılar Ve Eczaneler Hakkında Kanununda

öngörülen ilaçla ilgili idari para cezası gerektiren

kabahatler1035

3 CEZA SORUMLULUĞUNUN ESASLARI1036

A Ceza Sorumluluğunun Şahsiliği, Kast Ve Taksir 1036

1. a) Ceza sorumluluğunun şahsiliği 1036
2. b) Kast 1036
3. c) Taksir1037
4. d) Netice sebebiyle ağırlaşmış suç 1039

B Ceza Sorumluluğunu Kaldıran Veya Azaltan Nedenler1040

1. a) Kanunun hükmü ve amirin emri1040
2. b) Meşru savunma ve zorunluluk hali 1041
3. aa) Meşru savunma 1041
4. bb) Zorunluluk hali 1042
5. c) Hakkın kullanılması ve ilgilinin rızası 1042
6. d) Sınırın aşılması1043
7. e) Cebir ve şiddet, korkutma ve tehdit 1044
8. f) Haksız tahrik1044
9. g) Hata 1045
10. aa) Şahısta hata1045
11. bb) Hedefte sapma1046
12. h) Yaş küçüklüğü 1046
13. aa) Fiili işlediği sırada oniki yaşını doldurmamış olan

kişiler 1047

1. bb) Fiili işlediği sırada oniki yaşını doldurmuş olup da

onbeş yaşını doldurmamış olan kişiler1047

1. cc) Fiili işlediği sırada onbeş yaşını doldurmuş olup da

onsekiz yaşını doldurmamış olan kişiler1048

1. j) Sağır ve dilsizlik 1049

111

1. k) Geçici nedenler, alkol veya uyuşturucu madde etkisinde

olma1050

C Suça Teşebbüs1051

1. a) Suça teşebbüs1051
2. aa) Genel bilgi1051
3. bb) Teşebbüsün unsurları1052
4. cc) Teşebbüsün çeşitleri1054
5. dd) Teşebbüs hükümlerinin uygulanması 1054
6. b) Gönüllü vazgeçme1059

D Suça İştirak 1059

1. a) Genel bilgi1059
2. aa) Çok failli suçlar kavramı1060
3. bb) İştirakte nedensellik anlayışı1060
4. cc) TCK'nın sistemi1060
5. b) İştirakin genel şartları1061
6. aa) Manevi unsur1062
7. bb) Maddi unsur1064
8. cc) Bir suçun işlenmiş olması 1064
9. c) Dolaylı faillik 1064
10. d) İştirak şekilleri 1066
11. aa) Faillik 1066
12. bb) Azmettirme 1067
13. cc) Yardım etme (fer'i iştirak)1068
14. e) Cezaya müessir sirayetin şeriklere sirayeti 1069
15. f) İştirak halinde işlenen suçlarda gönüllü vazgeçme1075

E Suçların İçtimaı1076

1. a) Genel bilgi1076
2. b) Fiil tekliği - fiil çokluğu ayırımı 1077
3. aa) Sonuç ölçüsü 1077
4. bb) Fiil ölçüsü 1077
5. c) Suçların içtimaı türleri1080
6. aa) Bileşik suç 1080
7. bb) Zincirleme suç 1081
8. cc) Fikri içtima1083
9. d) İstisnaları1092

ALTINCI BÖLÜM

YAPAY ZEKA VE ROBOT

I YAPAY ZEKA VE UNSURLARI İLE DİJİTAL DÖNÜŞÜM

OFİSİ1095

1 YAPAY ZEKA KAVRAMI1095

112

2 YAPAY ZEKANIN UNSURLARI1096

A Doğrulama (Verification) 1096

B Geçerlilik (Validity)1096

C Güvenlik (Security)1097

D Denetim (Control)1097

3 YAPAY ZEKA KOORDİNASYONUNDA "DİJİTAL

DÖNÜŞÜM OFİSİ" 1098

II ROBOT KAVRAMI VE ROBOTLARDA OTONOMİ1098

A Robot Kavramı 1098

B Robotlarda Otonomi 1101

III KİŞİ KAVRAMI İLE YAPAY ZEKA VE ROBOTUN KİŞİSEL

DURUMU 1102

1 KİŞİ KAVRAMI1102

2 YAPAY ZEKA VE ROBOTUN KİŞİSEL DURUMU 1102

A İç Hukuk Bakımından1102

B Mukayaseli Hukuk Bakımından 1103

C Doktrin Görüşleri1104

IV YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOT KULLANIMININ İNSAN

SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ İÇİN KORUMA SAĞLAMA

DÜZEYİ 1106

1 GENEL BİLGİ 1106

2 GÜVENLİVE GÜVENLİ OLMAYAN (HATALI) YAPAY

ZEKA VE OTONOM ROBOT1109

A Güvenli Yapay Zeka Ve Otonom Robot 1109

B Güvenli Olmayan (Hatalı) Yapay Zeka Ve Otonom

Robot1110

C Gelişim Hatasına Bağlı Olarak Yapay Zeka Ve Otonom

Robotun Güvenli Olmaması1113

V YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOTLARIN SAĞLIK

ALANINDA UYGULANMASI 1114

1 SAĞLIK ALANINDA YAPAY ZEKA1114

2 SAĞLIK ALANINDA YAPAY ZEKA UYGULAMALARI1114

A IBM Watson 1114

B Kanser Tespiti Uygulamaları1115

1. a) Cilt kanseri tespiti1115
2. b) Mezotelyoma (Akciğer zarı kanseri)1115
3. c) Meme kanseri1116

C Göz Sağlığı Uygulaması 1116

D Yapay Zeka İle Olumsuz Sonuçların Önlenmesi1117

E İlaç Geliştirme Uygulamaları1117

113

F Komadaki Bir Hastanın Ne Zaman Uyanacağını Bilen

Bilgisayar 1118

G Tıbbi Görüntüleme 1118

1. a) CT taramaları IBM1118
2. b) Enlitic1118
3. c) Butterfly network iQ tıbbi görüntüleme aygıtı1119

H Depresyon ve Akıl Sağlığı Bozukluklarının Tahmin

Edilmesi1119

I Xiaoyi Akıllı Doktor Yardımcısı Ve Tıbbi Lisans

Sınavı1119

1. j) Otizmli Çocukların Eğitimi İçin: OTSIMO1119

VI YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOTLA İLGİLİ HUKUKİ

SORUMLULUK 1120

1 GENEL SORUMLULUK SEBEPLERİ 1120

A Haksız Fiil (Kusur)1120

B Sözleşme 1120

C Yasa 1121

2 YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOT ÜRETİCİSİNİN

SORUMLULUĞUNUN HUKUKİ NİTELİĞİ VE İLERİ

SÜRÜLEN GÖRÜŞLER1121

21 İÇ HUKUKA DAYALI HUKUKİ

SORUMLULUK1121

A Sözleşme İlişkisinden Doğan Sorumluluk1121

B Haksız Fiil Sorumluluğu1122

1. a) Haksız fiil1122
2. b) Yapay zekanın haksız fiil sorumluluğu1123
3. c) Robotların haksız fiil sorumluluğu1123

C Kusursuz Sorumluluk Halleri 1130

1. a) Adam çalıştıranın sorumluluğu 1130
2. b) Yapı mâlikinin sorumluluğu 1132
3. c) Ev başkanının sorumluluğu1132
4. d) Hayvan idare edenin sorumluluğu 1133

D Tehlike Sorumluluğu 1134

E Borcun İfa Edilmemesi 1136

F Üçüncü Kişiyi Koruyucu Etkili Sözleşme1137

G Üçüncü Kişinin Zararının Giderilmesi 1137

H Üreticinin Son Satıcının Yardımcı Kişisi Olarak Kabul

Edilmesi1137

22 MUKAYESELİ HUKUKA DAYALI HUKUKİ

SORUMLULUK1138

114

VII YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOTUN VERDİĞİ

ZARARLARDAN SORUMLU OLANALAR1140

1 YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOT ÜRETİCİSİNİN

SORUMLULUĞU 1140

A Kavramlar1140

1. a) Üretici kavramı1140
2. aa) Doğrudan üreticiler1141
3. bb) Dolaylı üreticiler1142

B Genel Olarak1142

C Yapay Zeka Ve Otonom Robot Üreticisinin Sorumluluğunun

Özellikleri1144

2 YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOT İŞLETENİN

SORUMLULUĞU 1144

3 YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOT KULLANAN İLAÇ

ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU 1146

4 YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOT KULLANAN

HEKİMİN SORUMLULUĞU 1147

5 YAPAY ZEKA VE OTONOM ROBOT KULLANAN

ECZACININ SORUMLULUĞU1147

EKLER 1149

Ek I Tıbbi Ürün Ruhsat Başvurusunda Sunulması Gereken Bilgi

Ve Belgeler 1149

Ek II Ecza Ticarethaneleri Ve Ecza Ticarethanelerinde

Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik Ekleri 1181

Bölüm III Belirli Tıbbi Ürünler 1185

Ek 1 - Ecza Ticarethanesi Açılış Ve Nakilleri 1185

Ek 2 - Mesul Müdürlük Belgesi Çin İstenen Belgeler 1225

Ek 3 -Aktarma Merkezlerinin Açılış Ve Nakilleribelgeler1226

Ek 4 -Sorumlu Personel İzin Belgesi İçin İstenen Belgeler 1226

Ek 5 - Komisyoncunun Kayıt Altına Alınması Belgeler  1227

Ek 6 -Tadilat Başvuruları İçtn İstenen Belgeler 1227