I. Giriş 1 II. Farmasötik İnovasyonun Korunmasına Dair Yasama Politikası Değerlendirmeleri 5 A. Politik Tartışmalara Genel Bakış 5 B. Uluslararası Sistemin Temelleri 6 C. Hararetli Tartışmaların Odağı: İnovasyon 9 D. Gelişmekte Olan Ülkelerin Kapasite Sınırlamaları ve Bunlara Politik Mülahazalarla Getirilebilecek Çözümler 12 E. Yasal Mevzuat: Ülkelerin Yapısal Sınırlamalarının ve Politik Tercihlerinin Aynası 16 III. Türkiye’nin Özgün Yapısı 17 A. Türk Patent Hukukuna Giriş 17 B. Temel Uluslararası Yükümlülükler 18 1) TRIPS Anlaşması 18 2) Avrupa Perspektifi 21 i. AB Müktesebatı 21 ii. APS 22 IV. Patentte İnovasyonun İki Görünümü 23 A. Patent Öncesi Aşama: Buluş Basamağı 24 1) Genel Bakış 24 2) TRIPS Anlaşması 25 3) Avrupa Perspektifi 26 4) Türk Hukuku 28 i. Patent KHK 28 ii. Taslak Kanun 29 5) Değerlendirme 29 i. Türk Mevzuatının Uyumluluk Düzeyi 30 ii. Olası Uyumsuzluklar 30 a) Terminolojik Farklılık 30 b) Buluş Eşiği 30 c) Buluş Basamağını Değerlendirme Yöntemi 31 iii. Uzlaşım 34 B. Patent Sonrası Aşama: Zorunlu Lisans 36 1) Genel 36 2) TRIPS Anlaşması 37 3) Avrupa Perspektifi 39 4) Türk Mevzuatı 39 i. Patent KHK 39 ii. Taslak Kanun 41 5) Değerlendirme 41 i. Türk Mevzuatının Uyumluluk Düzeyi 41 ii. Olası Uyumsuzluklar 42 a) İhraç Sınırlaması 43 b) Doha Deklarasyonu Altında Düzenlenen İthal Opsiyonu 43 c) Şeffaflık Sorunsalı 43 iii.Uzlaşım 44 V. Sonuç 46 Bibliografya 51
Table of Contents
Foreword V
I. Introduction 63 II. Legislative Policy Considerations on Protection of Pharmaceutical Innovation 67 A. Brief Overview of the Policy Debates 67 B. Basics of the International System 68 C. Hot topic: Innovation 71 D. Developing Countries’ Limitations and Possible Solutions by Policy Considerations 74 E. Legislation: Reflection of Limitations and Policy Considerations 78 III. Unique Position of Turkey 79 A. Brief Introduction to Turkish Patent Law System 79 B. Main International Obligations 80 1) The TRIPS Agreement 80 2) The European Perspective 83 i. The EU Acquis Communautairé 83 ii. The EPC 84 IV. Two Facets of Innovation in Patenting 85 A. Pre-Grant Phase: Inventive Step 86 1) General 86 2) The TRIPS Agreement 88 3) The European Perspective 88 4) Turkish Regulations 90 i. Patent KHK 90 ii. Draft Legislation 91 5) Evaluation 91 i. Compliance Level of the Turkish Legislation: 92 ii. Possible Tensions 92 a) Terminolojic Difference 92 b) Level of Inventiveness 93 c) Assessment of inventive step 94 iii. Reconciliation 96 B. Post-Grant Phase: Compulsory Licensing 98 1) General 98 2) The TRIPS Agreement 99 3) The European Perspective 101 4) Turkish Regulations 101 i. Patent KHK 101 ii. Draft Law 102 5) Evaluation 103 i. Compliance Level of Turkish Legislation 103 ii. Possible Tensions 104 a) Export Limitation 104 b) Import option under the Doha Declaration 105 c) Lack of transparency 105 iii. Reconciliation 106 V. Conclusion 108 Bibliography 113
