İlaç Patentlerinin Hükümsüzlüğü

Ömer Faruk EROL

İÇİNDEKİLER

TAKDİM
ÖNSÖZ
TABLOLARIN LİSTESİ
ŞEKİLLERİN LİSTESİ
SİMGELER VE KISALTMALAR
GİRİŞ

TEMEL KAVRAMLAR VE TERMİNOLOJİ
1.1. Buluş Kavramı: Buluşun Tanımı, Unsurları ve Teknik Problem Çözme Açısından Önemi
1.2. Buluşun Unsurları ve Özellikleri
1.3. Buluşların Patentle Korunması
1.4. Faydalı Model Koruması
1.5. Türkiye'de Buluşların Korunmasıyla İlgili Mevzuatın Gelişimi
1.6. Patent Başvuru İşlemlerine Yönelik Uluslararası Antlaşmalar
 1.6.1. Paris Sözleşmesi
 1.6.2. Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Kuruluş Antlaşması ve GATT/TRIPS
  1.6.2.1. TRIPS Anlaşması
  1.6.2.2. Patent İşbirliği Antlaşması (PCT)
  1.6.2.3. Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC)
  1.6.2.4. Strazburg Anlaşması (IPC) ve Ortak Patent Sınıflandırması (CPC)
1.7. Patent ve Faydalı Model Başvurusu ve Şartları
 1.7.1. Başvuru Unsurları
  1.7.1.1. Tarifname
  1.7.1.2. İstemler
   1.7.1.2.1. İstem Türleri
  1.7.1.3. İlaç Buluşlarında Kullanılan Bazı İstem Türleri
   1.7.1.3.1. Markush Tipi İstemler
   1.7.1.3.2. Reach-through istemler
   1.7.1.3.3. Dozaj Rejimleri
  1.7.1.4. İlaçlarla İlgili Kullanım İstemleri
   1.7.1.4.1. Amaçla Sınırlı İstemler
   1.7.1.4.2. Amaçla Sınırlı Usul İstemleri
   1.7.1.4.3. Amaçla Sınırlı Ürün İstemleri
   1.7.1.4.4. Usul Yoluyla Ürün İstemleri
  1.7.1.5. Özet

PATENT VERİLEBİLİRLİK KRİTERLERİ
2.1. Yenilik
2.2. Buluş Basamağı
 2.2.1. Problem Çözüm Yaklaşımı
2.3. İlaç Patentlerinde Buluş Basamağı Kriterinin Uygulanmasında Özellikli Haller
 2.3.1. Polimorflar
 2.3.2. Tuzlar, Esterler ve Eterler
 2.3.3. Optik İzomerler-Enantiyomerler
 2.3.4. Aktif Metabolitler ve Ön İlaçlar
 2.3.5. Formülasyonlar (Bileşimler), Kompozisyonlar
 2.3.6. Kombinasyonlar
2.4. Sanayiye Uygulanabilirlik

İLAÇLAR, İLAÇ SEKTÖRÜ VE İLAÇLARIN KORUNMASI
3.1. İlaçların Piyasaya Sürülmesi ve Ticarileşmesi
3.2. İlacın Önemi ve Patent ile İlişkisi
3.3. İlacın Korunması
 3.3.1. İlacın Patentle Korunması ve İlaç Patenti Türleri
  3.3.1.1. Ürün Patentleri
  3.3.1.2. Usul Patentleri
  3.3.1.3. Endikasyon Patentleri
 3.3.2. İlaçta İkincil Patentler
3.4. İlaçta Test Verilerinin Korunması
 3.4.1. Veri İmtiyazı
 3.4.2. Bolar İstisnası
 3.4.3. Ek Patent Süresi (Supplementary Protection Certificate-SPC)
 3.4.4. Geriye Dönük (Pipeline) Koruma

İTİRAZ VE HÜKÜMSÜZLÜK
4.1. Hükümsüzlük Kavramı ve İlaç Patentlerinde Hükümsüzlük
 4.1.1. Hükümsüzlük Gerekçeleri
  4.1.1.1. Patent konusu, 82 ve 83. maddelere göre patent verilebilirlik şartlarını taşımıyorsa
   4.1.1.1.1. SMK’nın 82. Maddesine Göre Patentlenebilir Olmayan Buluşlar
   4.1.1.1.2. Patentlenebilirlik kriterlerinin bulunmaması (SMK madde 83)
  4.1.1.2. Buluş, 92. maddenin birinci, ikinci ve üçüncü fıkraları uyarınca yeteri kadar açıklanmamışsa
  4.1.1.3. Patent konusu, başvurunun ilk hâlinin kapsamını aşıyorsa veya patentin, 91. maddeye göre yapılan bölünmüş bir başvuruya veya 110. maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendine göre yapılan bir başvuruya dayanması durumunda en önceki başvurunun ilk hâlinin kapsamını aşıyorsa
  4.1.1.4. Patent sahibinin, 109. maddeye göre patent isteme hakkına sahip olmadığı ispatlanmışsa
   4.1.1.4.1. Uyuşmazlıkların Yargı Önünde Çözülmesi
   4.1.1.4.2. Başvuru İşlemleri Sırasında Açılacak Davalar
   4.1.1.4.3. Davacının Talepte Bulunmaması Durumu
   4.1.1.4.4. Başvuru İşlemlerinin Durdurulması
   4.1.1.4.5. Başvurunun Geri Çekilmesi
   4.1.1.4.6. Patentin Gaspı Davası
   4.1.1.4.7. Gasp İddiaları ve Hükümsüzlük
   4.1.1.4.8. Kesinleşen Kararın Sicile Kaydı ve Yayımı
   4.1.1.4.9. Lisans Talebi
   4.1.1.4.10. Gasp Davalarında Delillerin Önemi
   4.1.1.4.11. Davacının gerçek buluş sahibi olduğunun ispatı
  4.1.1.5. Patentin Sağladığı Koruma Kapsamı Aşılmışsa
 4.1.2. Avrupa Patentlerinin Hükümsüzlüğü
  4.1.2.1. Ulusal Mahkemeler ve Hükümsüzlük Kararları
   4.1.2.1.1. EPC ve SMK Hükümsüzlük Nedenlerinin Uyumu
   4.1.2.1.2. Eş Zamanlı Prosedürlerin Yaratabileceği Sorunlar
   4.1.2.1.3. Ulusal Mahkemede Hükümsüzlük Davası ve EPO Nezdinde Eşzamanlı İtiraz/Temyiz
   4.1.2.1.4. EPO'nun Hükümsüzlük Kararı
   4.1.2.1.5. Patent Kapsamının Kısıtlanması Durumu
   4.1.2.1.6. Bekletici Mesele Olarak EPO İtiraz/Temyiz Süreci
   4.1.2.1.7. İtiraz Sürecinin Bekletici Mesele Yapılmasının Önemi
   4.1.2.1.8. İki Sürecin Paralel Yürütülmesi
   4.1.2.1.9. EPC'nin 138(3). Maddesinin Uygulanabilirliği
4.2. İlaç Patentinde Hükümsüzlük Kararı Örnekleri
 4.2.1. TR 2014/02535 Azelastin-Mometazon davası
  4.2.1.1. Davacının İddiaları
  4.2.1.2. Davalının Savunmaları
  4.2.1.3. Mahkemenin Değerlendirmesi
  4.2.1.4. Mahkemenin Kararı
 4.2.2. Avrupa Patent Ofisinin Hükümsüzlük Kararı
  4.2.2.1. Tarafların Görüşleri
  4.2.2.2. Kurulun Değerlendirmesi
   4.2.2.2.1. Madde 123(2) EPC (Yeni Konu Ekleme-Kapsam Aşımı)
   4.2.2.2.2. Madde 83 EPC (Yeterli Açıklama)
   4.2.2.2.3. Madde 54 EPC (Yenilik)
   4.2.2.2.4. Madde 56 EPC (Buluş Basamağı)
  4.2.2.3. Sonuç ve Karar
 4.2.3. TR 2013 03422 Timolol maleat-Brimonidin tartarat göz damlası davası
  4.2.3.1. Davacının İddiaları ve Gerekçeleri
  4.2.3.2. Davalının Savunmaları ve Teknik Argümanları
  4.2.3.3. Bilirkişi Raporu ve Teknik Değerlendirme
  4.2.3.4. Mahkemenin Hukuki Değerlendirmesi ve Mevzuat Hükümleri
  4.2.3.5. Teknik ve Hukuki Açıdan Değerlendirme
 4.2.4. EP 1496912 B1 Combination of Brimonidine and Timolol for Topical Ophthalmic Use
  4.2.4.1. En Yakın Teknik Dokümanların Belirlenmesi
  4.2.4.2. Objektif Teknik Problemin Formülasyonu ve Buluş Basamağı Değerlendirmesi
 4.2.5. EP1810676B1 Levetiracetam formulations and methods for their manufacture hükümsüzlük kararı
  4.2.5.1. Yeterli Açıklama Eksikliği Argümanı
  4.2.5.2. Yenilik İddiası
  4.2.5.3. Buluş Basamağı İddiası
  4.2.5.4. Yeterli Açıklama (EPC Madde 83)
  4.2.5.5. Sonuç ve Değerlendirme
 4.2.6. TR 2007/06715 T4 Yüksek ilaç yüklü tablet hükümsüzlük kararı
 4.2.7. EP1501485 B1 High Drug Load Tablet Hükümsüzlük Kararı

SONUÇ VE DEĞERLENDİRME
KAYNAKÇA
KULLANILAN MAHKEME VE TEMYİZ KURULU KARARLARI