Yeni
9786253775698
400714
https://www.legalkitabevi.com/yasemin-durak/endikasyon-disi-off-label-ilac-kullanimindan-kaynaklanan-hukuki-sorumluluk-.htm
Endikasyon Dışı (Off-Label) İlaç Kullanımından Kaynaklanan Hukuki Sorumluluk
590.00
Yasemin Durak
İÇİNDEKİLER
ÖNSÖZ
VII
İÇİNDEKİLER
IX
KISALTMALAR
XVII
GİRİŞ
1
§ 1. KONUNUN TAKDİMİ VE ÖNEMİ
1
§ 2. KONUNUN SINIRLANDIRILMASI
4
BİRİNCİ BÖLÜM
İLACIN TANIMI, ÇEŞİTLERİ, ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KAVRAMI VE KULLANIMININ ŞARTLARI
§ 3. İLAÇ KAVRAMI VE TANIMI
5
§ 4. İLAÇ ÇEŞİTLERİ
11
I. ORJİNAL İLAÇ
11
II. JENERİK İLAÇ
12
III. REÇETELİ – REÇETESİZ İLAÇ
14
IV. HAZIR İLAÇ – MAJİSTRAL İLAÇ – OFİSİNAL İLAÇ
17
V. YETİM (ÖKSÜZ/ NADİR/ ORPHAN) İLAÇ
20
VI. SAHTE İLAÇ
21
VII. KOPYA (TAKLİT) İLAÇ
23
VIII. GÜVENLİ OLMAYAN İLAÇ
24
IX. RUHSATLI VE RUHSATSIZ İLAÇ
24
X. AKILLI İLAÇ
26
XI. AKILCI İLAÇ
27
§ 5. ENDİKASYON DIŞI İLACIN DİĞER İLAÇ ÇEŞİTLERİ VE KULLANIMLARI
İÇİNDEKİ YERİ
31
§ 6. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI
33
I. ENDİKASYON KAVRAMI
33
II. İLAÇ ENDİKASYONU KAVRAMI
33
III. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KAVRAMI VE ÇEŞİTLERİ
34
A. Endikasyon Dışı İlaç Kavramı
34
B. Endikasyon Dışı İlacın Çeşitleri
40
1. Endikasyon Alanının Dışında Kullanım
41
2. Yaş – Dozaj – Uygulama Şekli ve Süresinin Dışında Kullanım
41
3. Yerleşik – Yerleşik Olmayan Endikasyon Dışı Kullanım
45
a. Yerleşik Endikasyon Dışı Kulanım
46
b. Yerleşik Olmayan Endikasyon Dışı Kullanım
47
C. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Amacı
48
§ 7. ENDİKASYON DIŞI İLACIN BENZER KAVRAMLARDAN FARKI
49
I. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ VE İKİNCİ TIBBİ KULLANIM KAVRAMI
49
I. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ VE İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM
51
A. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Kavramı
51
B. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişimde Üreticinin Sorumluluğu
56
C. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişimde Hekimin Sorumluluğu
57
§ 8. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMININ ŞARTLARI
59
I. GEREKLİLİK
60
II. AYDINLATILMIŞ RIZA
65
A. Kavram
65
B. Aydınlatılmış Rızanın Çeşitleri
70
1. Güvenlik Aydınlatması
70
a. Teşhise Yönelik Aydınlatma
71
b. İlaçlar Konusunda Aydınlatma
72
aa. Prospektüs Konusunda Aydınlatma
73
bb. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında Aydınlatma
76
c. Tıbbi Malzemeler Konusunda Aydınlatma
78
d. Araç Kullanma Konusunda Aydınlatma
79
2. Karar Aydınlatması
79
a. Teşhis Aydınlatması
80
b. Süreç Aydınlatması
81
c. Risk Aydınlatması
81
d. Alternatif Tıbbi Yöntemler Konusunda Aydınlatma
82
3. Hekim Hakkında Aydınlatma
83
4. Ekonomi, Sigorta ve Kalite Aydınlatması
83
III. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNUN DEĞERLENDİRMESİ
84
İKİNCİ BÖLÜM
İLAÇ ÜRETİCİSİNİN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN SORUMLULUĞU
§ 9. TERMİNOLOJİ VE SORUMLULUĞUN TESPİTİ
91
I. TERMİNOLOJİ
91
II. TÜRK HUKUKUNDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞUNUN TESPİTİ
97
A. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu Öncesi İlaç
Üreticisinin Sorumluluğuna Bakış
97
B. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu Sonrası İlaç
Üreticisinin Sorumluluğuna Bakış
100
§ 10. ALMAN VE AVUSTURYA HUKUKUNDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN
SORUMLULUĞU
103
I. ALMAN HUKUKUNDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU
103
II. AVUSTURYA HUKUKUNDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU
109
§ 11. ÜRÜN OLARAK İLAÇ VE ÜRETİCİ KAVRAMI
111
I. ÜRÜN OLARAK İLAÇ
111
II. ÜST KAVRAM OLARAK ÜRETİCİ
112
A. Üretici
112
1. ÜGTDK ve PHG Uyarınca Üretici
112
2. 85/374 ve 2024/2853 Sayılı Direktif Uyarınca Üretici
115
B. İthalatçı
116
1. ÜGTDK ve PHG Uyarınca İthalatçı
116
2. 85/374 ve 2024/2853 Sayılı Direktif Uyarınca İthalatçı
117
C. Dağıtıcı (Tedarikçi/ Sağlayıcı)
118
1. ÜGTDK ve PHG Uyarınca Dağıtıcı
118
2. 85/374 ve 2024/2853 Sayılı Direktif Uyarınca Dağıtıcı
119
D. Yetkili Temsilci
120
II. BİRDEN FAZLA KİŞİNİN SORUMLULUĞU
121
A. ÜGTDK ve PHG Uyarınca Müteselsil Sorumluluk
121
B. 85/374 ve 2024/2853 Sayılı Direktif Uyarınca Müteselsil
Sorumluluk
122
§ 12. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞUNU GEREKTİREN HALLER VE AMACA
UYGUN KULLANIM
125
I. HATALI ÜRÜN
126
A. Tasarım Hatası (Konstruktionsfehler)
130
B. Üretim/ Fabrikasyon Hatası (Produktionsfehler)
133
C. Talimat/ Bilgilendirme Hatası (Instruktionsfehler)
136
1. Talimat Hatası Kavramı
136
2. Endikasyon Dışı İlaçta Talimat Hatası
140
D. Gelişim Hatası (Entwicklungsfehler)
142
E. Ürün İzleme Hatası (Produktbeobachtungsfehler)
144
1. Ürün İzleme (Gözetim) Yükümlülüğü Kavramı
144
2. Ürün İzleme Yükümlülüğünün İhlali
145
3. Farmakovijilans
147
4. Ürün İzleme Yükümlülüğünün Endikasyon Dışı İlaçta
Görünümü
148
II. AMACA UYGUN KULLANIM
150
A. Amaca Uygun Kullanım Kavramı
150
B. Endikasyon Dışı İlaç ve Amaca Uygun Kullanım
151
§ 13. ZARAR
157
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA ZARAR
157
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA ZARAR
159
§ 14. NEDENSELLİK BAĞI
161
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA NEDENSELLİK BAĞI
161
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA NEDENSELLİK BAĞI
161
§ 15. İSPAT YÜKÜ
162
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA İSPAT YÜKÜ
162
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA İSPAT YÜKÜ
164
§ 16. SORUMLULUKTAN KURTULMA
166
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA SORUMLULUKTAN KURTULMA SEBEPLERİ
166
A. Üretici veya İthalatçının, Ürünü Piyasaya Sürmemesi
168
B. Uygunsuzluğun Dağıtıcının veya Üçüncü Bir Tarafın Ürüne
Müdahalesinden ya da Kullanıcıdan Kaynaklanması
171
C. Üründeki Uygunsuzluğun Teknik Düzenlemelere veya Diğer
Zorunlu Teknik Kurallara Uygun Olarak Üretilmesinden
Kaynaklanması
171
II. DİREKTİFLER UYARINCA SORUMLULUKTAN KURTULMA SEBEPLERİ
172
A. Üretici veya İthalatçının, Ürünü Piyasaya Sürmemesi veya
Hizmete Sunmaması
174
B. Dağıtıcının, Ürünü Piyasaya Sunmaması
174
C. Ürünün Piyasaya Sürüldüğünde Hatalı Olmaması veya Hatanın
Ürün Piyasaya Sürüldükten Sonra Oluşması
175
D. Üreticinin Ürünü Satış veya Ekonomik Amaçla Dağıtım İçin
Üretmemiş veya Ticari Faaliyeti Çerçevesinde Üretmemiş veya
Dağıtmamış Olması
176
E. Hatanın, Ürünün Emredici Yasal Gerekliliklere Uygunluğundan
Kaynaklanması
176
F. Bilimsel ve Teknik Bilginin Mevcut Durumunun, Ürün Piyasaya
Sürüldüğünde Hatanın Tespit Edilmesine İmkân Vermemesi
177
G. Bir Bileşen Üreticisinin, Hatanın Nihai Ürünün Tasarımından veya
Üreticinin Talimatlarından Kaynaklandığını İspatlaması
177
H. Ürünü Değiştiren Kişinin, Hatanın Değişiklik Yapılmayan Kısımdan
Kaynaklandığını İspatlaması
178
§ 17. SORUMLULUĞUN KALDIRILAMAMASI YA DA AZALTILAMAMASI
179
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA SORUMLULUĞUN KALDIRILAMAMASI YA
DA AZALTILAMAMASI
179
A. Sorumluluğun Kaldırılamaması ya da Azaltılamaması
179
B. Sorumluluğun Kaldırılması ya da Azaltılması
179
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA SORUMLULUĞUN
KALDIRILAMAMASI YA DA AZALTILAMAMASI
180
A. Sorumluluğun Kaldırılamaması ya da Azaltılamaması
180
B. Sorumluluğun Kaldırılması ya da Azaltılması
181
§ 18. ZAMANAŞIMI VE HAK DÜŞÜRÜCÜ SÜRE
182
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA ZAMANAŞIMI VE HAK DÜŞÜRÜCÜ SÜRE
182
A. Zamanaşımı
182
B. Hak Düşürücü Süre
183
II. DİREKTİFLER UYARINCA ZAMANAŞIMI VE HAK DÜŞÜRÜCÜ SÜRE
183
A. Zamanaşımı
183
B. Hak Düşürücü Süre
184
§ 19. RÜCU
186
I. ÜGTDK ve PHG Uyarınca Rücu
186
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA RÜCU
187
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
HEKİMİN, ECZACININ VE SİGORTACININ ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN SORUMLULUĞU
§ 20. HEKİMİN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN
SORUMLULUĞU
189
I. HEKİMİN TEDAVİDE İLAÇ SEÇİMİ ÖZGÜRLÜĞÜ
189
II. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMININ “TEK BAŞINA” HEKİMİN
SORUMLULUĞUNU DOĞURMAMASI
194
III. HEKİMİN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN
SORUMLULUĞU İLE İLGİLİ ÖĞRETİDEKİ GÖRÜŞLER
195
IV. HEKİMİN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDA SORUMLULUĞUNU
GEREKTİREN SEBEPLER
198
A. Hekimin Gerekmediği Halde Tedavide Endikasyon Dışı İlacı
Kullanması Nedeniyle Sorumluluğu
199
B. Hekimin Yasak Olmasına Rağmen Endikasyon Dışı İlacı Kullanması
Nedeniyle Sorumluluğu
200
C. Hekimin Endikasyon Dışı İlacın Varlığına Rağmen Tedavide İlacı
Kullanmaması Nedeniyle Sorumluluğu
202
D. Hekimin Endikasyon Dışı İlaç Kullanılacağı Hakkında Hastayı
Aydınlatmaması Nedeniyle Sorumluluğu
203
E. Hekimin, Endikasyon Dışı İlacın Yan Etkileri Nedeniyle
Sorumluluğu
205
F. Hekimin Endikasyon Dışı İlaçta Özel İzleme Yükümlülüğünü İhlal
Etmesi Nedeniyle Sorumluluğu
206
G. Hekimin Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında Mali Bilgi Verme
Yükümlülüğünü İhlal Etmesi Nedeniyle Sorumluluğu
207
H. Hekimin Belgeleme Yükümlülüğünü İhlal Etmesi Nedeniyle
Sorumluluğu
210
I. Hekimin Endikasyon Dışı İlaç Prosedürünü İhlal Etmesi Nedeniyle
Sorumluluğu
210
V. HEKİMİN ÇOCUKLARDA ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMDAN
DOĞAN SORUMLULUĞU
211
VI. İSPAT YÜKÜ
214
§ 21. ECZACININ ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN
SORUMLULUĞU
215
I. ECZACININ MAJİSTRAL İLAÇLARDA ÜRÜN İZLEME YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ
İHLAL ETMESİ NEDENİYLE SORUMLULUĞU
215
II. ECZACININ HEKİMİ UYARMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ İHLAL ETMESİ
NEDENİYLE SORUMLULUĞU
216
III. ECZACININ ÖDEMEYİ KONTROL YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ İHLAL ETMESİ
NEDENİYLE SORUMLULUĞU
218
IV. ECZACININ AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ İHLAL ETMESİ
NEDENİYLE SORUMLULUĞU
220
V. ECZACININ MÜTERAFİK KUSUR NEDENİYLE SORUMLULUĞU
222
VI. ECZACININ SATICI SIFATIYLA SORUMLULUĞU
223
VII. İSPAT YÜKÜ
224
§ 22. SİGORTACININ ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN
SORUMLULUĞU
226
I. TIBBİ KÖTÜ UYGULAMAYA İLİŞKİN ZORUNLU MALİ SORUMLULUK
SİGORTASI
226
II. ÖZEL SAĞLIK SİGORTASI
230
SONUÇ
231
KAYNAKÇA
235
Yasemin Durak
İÇİNDEKİLER
ÖNSÖZ
VII
İÇİNDEKİLER
IX
KISALTMALAR
XVII
GİRİŞ
1
§ 1. KONUNUN TAKDİMİ VE ÖNEMİ
1
§ 2. KONUNUN SINIRLANDIRILMASI
4
BİRİNCİ BÖLÜM
İLACIN TANIMI, ÇEŞİTLERİ, ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KAVRAMI VE KULLANIMININ ŞARTLARI
§ 3. İLAÇ KAVRAMI VE TANIMI
5
§ 4. İLAÇ ÇEŞİTLERİ
11
I. ORJİNAL İLAÇ
11
II. JENERİK İLAÇ
12
III. REÇETELİ – REÇETESİZ İLAÇ
14
IV. HAZIR İLAÇ – MAJİSTRAL İLAÇ – OFİSİNAL İLAÇ
17
V. YETİM (ÖKSÜZ/ NADİR/ ORPHAN) İLAÇ
20
VI. SAHTE İLAÇ
21
VII. KOPYA (TAKLİT) İLAÇ
23
VIII. GÜVENLİ OLMAYAN İLAÇ
24
IX. RUHSATLI VE RUHSATSIZ İLAÇ
24
X. AKILLI İLAÇ
26
XI. AKILCI İLAÇ
27
§ 5. ENDİKASYON DIŞI İLACIN DİĞER İLAÇ ÇEŞİTLERİ VE KULLANIMLARI
İÇİNDEKİ YERİ
31
§ 6. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI
33
I. ENDİKASYON KAVRAMI
33
II. İLAÇ ENDİKASYONU KAVRAMI
33
III. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KAVRAMI VE ÇEŞİTLERİ
34
A. Endikasyon Dışı İlaç Kavramı
34
B. Endikasyon Dışı İlacın Çeşitleri
40
1. Endikasyon Alanının Dışında Kullanım
41
2. Yaş – Dozaj – Uygulama Şekli ve Süresinin Dışında Kullanım
41
3. Yerleşik – Yerleşik Olmayan Endikasyon Dışı Kullanım
45
a. Yerleşik Endikasyon Dışı Kulanım
46
b. Yerleşik Olmayan Endikasyon Dışı Kullanım
47
C. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Amacı
48
§ 7. ENDİKASYON DIŞI İLACIN BENZER KAVRAMLARDAN FARKI
49
I. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ VE İKİNCİ TIBBİ KULLANIM KAVRAMI
49
I. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ VE İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM
51
A. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Kavramı
51
B. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişimde Üreticinin Sorumluluğu
56
C. İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişimde Hekimin Sorumluluğu
57
§ 8. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMININ ŞARTLARI
59
I. GEREKLİLİK
60
II. AYDINLATILMIŞ RIZA
65
A. Kavram
65
B. Aydınlatılmış Rızanın Çeşitleri
70
1. Güvenlik Aydınlatması
70
a. Teşhise Yönelik Aydınlatma
71
b. İlaçlar Konusunda Aydınlatma
72
aa. Prospektüs Konusunda Aydınlatma
73
bb. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında Aydınlatma
76
c. Tıbbi Malzemeler Konusunda Aydınlatma
78
d. Araç Kullanma Konusunda Aydınlatma
79
2. Karar Aydınlatması
79
a. Teşhis Aydınlatması
80
b. Süreç Aydınlatması
81
c. Risk Aydınlatması
81
d. Alternatif Tıbbi Yöntemler Konusunda Aydınlatma
82
3. Hekim Hakkında Aydınlatma
83
4. Ekonomi, Sigorta ve Kalite Aydınlatması
83
III. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNUN DEĞERLENDİRMESİ
84
İKİNCİ BÖLÜM
İLAÇ ÜRETİCİSİNİN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN SORUMLULUĞU
§ 9. TERMİNOLOJİ VE SORUMLULUĞUN TESPİTİ
91
I. TERMİNOLOJİ
91
II. TÜRK HUKUKUNDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞUNUN TESPİTİ
97
A. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu Öncesi İlaç
Üreticisinin Sorumluluğuna Bakış
97
B. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu Sonrası İlaç
Üreticisinin Sorumluluğuna Bakış
100
§ 10. ALMAN VE AVUSTURYA HUKUKUNDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN
SORUMLULUĞU
103
I. ALMAN HUKUKUNDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU
103
II. AVUSTURYA HUKUKUNDA İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU
109
§ 11. ÜRÜN OLARAK İLAÇ VE ÜRETİCİ KAVRAMI
111
I. ÜRÜN OLARAK İLAÇ
111
II. ÜST KAVRAM OLARAK ÜRETİCİ
112
A. Üretici
112
1. ÜGTDK ve PHG Uyarınca Üretici
112
2. 85/374 ve 2024/2853 Sayılı Direktif Uyarınca Üretici
115
B. İthalatçı
116
1. ÜGTDK ve PHG Uyarınca İthalatçı
116
2. 85/374 ve 2024/2853 Sayılı Direktif Uyarınca İthalatçı
117
C. Dağıtıcı (Tedarikçi/ Sağlayıcı)
118
1. ÜGTDK ve PHG Uyarınca Dağıtıcı
118
2. 85/374 ve 2024/2853 Sayılı Direktif Uyarınca Dağıtıcı
119
D. Yetkili Temsilci
120
II. BİRDEN FAZLA KİŞİNİN SORUMLULUĞU
121
A. ÜGTDK ve PHG Uyarınca Müteselsil Sorumluluk
121
B. 85/374 ve 2024/2853 Sayılı Direktif Uyarınca Müteselsil
Sorumluluk
122
§ 12. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞUNU GEREKTİREN HALLER VE AMACA
UYGUN KULLANIM
125
I. HATALI ÜRÜN
126
A. Tasarım Hatası (Konstruktionsfehler)
130
B. Üretim/ Fabrikasyon Hatası (Produktionsfehler)
133
C. Talimat/ Bilgilendirme Hatası (Instruktionsfehler)
136
1. Talimat Hatası Kavramı
136
2. Endikasyon Dışı İlaçta Talimat Hatası
140
D. Gelişim Hatası (Entwicklungsfehler)
142
E. Ürün İzleme Hatası (Produktbeobachtungsfehler)
144
1. Ürün İzleme (Gözetim) Yükümlülüğü Kavramı
144
2. Ürün İzleme Yükümlülüğünün İhlali
145
3. Farmakovijilans
147
4. Ürün İzleme Yükümlülüğünün Endikasyon Dışı İlaçta
Görünümü
148
II. AMACA UYGUN KULLANIM
150
A. Amaca Uygun Kullanım Kavramı
150
B. Endikasyon Dışı İlaç ve Amaca Uygun Kullanım
151
§ 13. ZARAR
157
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA ZARAR
157
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA ZARAR
159
§ 14. NEDENSELLİK BAĞI
161
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA NEDENSELLİK BAĞI
161
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA NEDENSELLİK BAĞI
161
§ 15. İSPAT YÜKÜ
162
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA İSPAT YÜKÜ
162
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA İSPAT YÜKÜ
164
§ 16. SORUMLULUKTAN KURTULMA
166
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA SORUMLULUKTAN KURTULMA SEBEPLERİ
166
A. Üretici veya İthalatçının, Ürünü Piyasaya Sürmemesi
168
B. Uygunsuzluğun Dağıtıcının veya Üçüncü Bir Tarafın Ürüne
Müdahalesinden ya da Kullanıcıdan Kaynaklanması
171
C. Üründeki Uygunsuzluğun Teknik Düzenlemelere veya Diğer
Zorunlu Teknik Kurallara Uygun Olarak Üretilmesinden
Kaynaklanması
171
II. DİREKTİFLER UYARINCA SORUMLULUKTAN KURTULMA SEBEPLERİ
172
A. Üretici veya İthalatçının, Ürünü Piyasaya Sürmemesi veya
Hizmete Sunmaması
174
B. Dağıtıcının, Ürünü Piyasaya Sunmaması
174
C. Ürünün Piyasaya Sürüldüğünde Hatalı Olmaması veya Hatanın
Ürün Piyasaya Sürüldükten Sonra Oluşması
175
D. Üreticinin Ürünü Satış veya Ekonomik Amaçla Dağıtım İçin
Üretmemiş veya Ticari Faaliyeti Çerçevesinde Üretmemiş veya
Dağıtmamış Olması
176
E. Hatanın, Ürünün Emredici Yasal Gerekliliklere Uygunluğundan
Kaynaklanması
176
F. Bilimsel ve Teknik Bilginin Mevcut Durumunun, Ürün Piyasaya
Sürüldüğünde Hatanın Tespit Edilmesine İmkân Vermemesi
177
G. Bir Bileşen Üreticisinin, Hatanın Nihai Ürünün Tasarımından veya
Üreticinin Talimatlarından Kaynaklandığını İspatlaması
177
H. Ürünü Değiştiren Kişinin, Hatanın Değişiklik Yapılmayan Kısımdan
Kaynaklandığını İspatlaması
178
§ 17. SORUMLULUĞUN KALDIRILAMAMASI YA DA AZALTILAMAMASI
179
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA SORUMLULUĞUN KALDIRILAMAMASI YA
DA AZALTILAMAMASI
179
A. Sorumluluğun Kaldırılamaması ya da Azaltılamaması
179
B. Sorumluluğun Kaldırılması ya da Azaltılması
179
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA SORUMLULUĞUN
KALDIRILAMAMASI YA DA AZALTILAMAMASI
180
A. Sorumluluğun Kaldırılamaması ya da Azaltılamaması
180
B. Sorumluluğun Kaldırılması ya da Azaltılması
181
§ 18. ZAMANAŞIMI VE HAK DÜŞÜRÜCÜ SÜRE
182
I. ÜGTDK VE PHG UYARINCA ZAMANAŞIMI VE HAK DÜŞÜRÜCÜ SÜRE
182
A. Zamanaşımı
182
B. Hak Düşürücü Süre
183
II. DİREKTİFLER UYARINCA ZAMANAŞIMI VE HAK DÜŞÜRÜCÜ SÜRE
183
A. Zamanaşımı
183
B. Hak Düşürücü Süre
184
§ 19. RÜCU
186
I. ÜGTDK ve PHG Uyarınca Rücu
186
II. 85/374 VE 2024/2853 SAYILI DİREKTİF UYARINCA RÜCU
187
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
HEKİMİN, ECZACININ VE SİGORTACININ ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN SORUMLULUĞU
§ 20. HEKİMİN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN
SORUMLULUĞU
189
I. HEKİMİN TEDAVİDE İLAÇ SEÇİMİ ÖZGÜRLÜĞÜ
189
II. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMININ “TEK BAŞINA” HEKİMİN
SORUMLULUĞUNU DOĞURMAMASI
194
III. HEKİMİN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN
SORUMLULUĞU İLE İLGİLİ ÖĞRETİDEKİ GÖRÜŞLER
195
IV. HEKİMİN ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDA SORUMLULUĞUNU
GEREKTİREN SEBEPLER
198
A. Hekimin Gerekmediği Halde Tedavide Endikasyon Dışı İlacı
Kullanması Nedeniyle Sorumluluğu
199
B. Hekimin Yasak Olmasına Rağmen Endikasyon Dışı İlacı Kullanması
Nedeniyle Sorumluluğu
200
C. Hekimin Endikasyon Dışı İlacın Varlığına Rağmen Tedavide İlacı
Kullanmaması Nedeniyle Sorumluluğu
202
D. Hekimin Endikasyon Dışı İlaç Kullanılacağı Hakkında Hastayı
Aydınlatmaması Nedeniyle Sorumluluğu
203
E. Hekimin, Endikasyon Dışı İlacın Yan Etkileri Nedeniyle
Sorumluluğu
205
F. Hekimin Endikasyon Dışı İlaçta Özel İzleme Yükümlülüğünü İhlal
Etmesi Nedeniyle Sorumluluğu
206
G. Hekimin Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında Mali Bilgi Verme
Yükümlülüğünü İhlal Etmesi Nedeniyle Sorumluluğu
207
H. Hekimin Belgeleme Yükümlülüğünü İhlal Etmesi Nedeniyle
Sorumluluğu
210
I. Hekimin Endikasyon Dışı İlaç Prosedürünü İhlal Etmesi Nedeniyle
Sorumluluğu
210
V. HEKİMİN ÇOCUKLARDA ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMDAN
DOĞAN SORUMLULUĞU
211
VI. İSPAT YÜKÜ
214
§ 21. ECZACININ ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN
SORUMLULUĞU
215
I. ECZACININ MAJİSTRAL İLAÇLARDA ÜRÜN İZLEME YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ
İHLAL ETMESİ NEDENİYLE SORUMLULUĞU
215
II. ECZACININ HEKİMİ UYARMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ İHLAL ETMESİ
NEDENİYLE SORUMLULUĞU
216
III. ECZACININ ÖDEMEYİ KONTROL YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ İHLAL ETMESİ
NEDENİYLE SORUMLULUĞU
218
IV. ECZACININ AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ İHLAL ETMESİ
NEDENİYLE SORUMLULUĞU
220
V. ECZACININ MÜTERAFİK KUSUR NEDENİYLE SORUMLULUĞU
222
VI. ECZACININ SATICI SIFATIYLA SORUMLULUĞU
223
VII. İSPAT YÜKÜ
224
§ 22. SİGORTACININ ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMINDAN DOĞAN
SORUMLULUĞU
226
I. TIBBİ KÖTÜ UYGULAMAYA İLİŞKİN ZORUNLU MALİ SORUMLULUK
SİGORTASI
226
II. ÖZEL SAĞLIK SİGORTASI
230
SONUÇ
231
KAYNAKÇA
235
Yorum yaz
Bu kitaba henüz yorum yapılmamış.
Bonus Card ( Garanti - Teb - Denizbank - Şekerbank vb. )
| Taksit Sayısı | Taksit tutarı | Genel Toplam |
|---|---|---|
| Tek Çekim | 590,00 | 590,00 |
Cardfinans ( Finansbank )
| Taksit Sayısı | Taksit tutarı | Genel Toplam |
|---|---|---|
| Tek Çekim | 590,00 | 590,00 |
Maximum Card ( İş Bankası - Ziraat Bankası )
| Taksit Sayısı | Taksit tutarı | Genel Toplam |
|---|---|---|
| Tek Çekim | 590,00 | 590,00 |
Worldcard ( YKB - Vakıfbank - Anadolubank - Albaraka )
| Taksit Sayısı | Taksit tutarı | Genel Toplam |
|---|---|---|
| Tek Çekim | 590,00 | 590,00 |
Diğer Kartlar
| Taksit Sayısı | Taksit tutarı | Genel Toplam |
|---|---|---|
| Tek Çekim | 590,00 | 590,00 |
-
-
-
Yeni-%3
Satışta değil -
%5İNDİRİM395,00TL 375,25TL
-
Yeni
Satışta değil
