İlaç Hukuku

Prof.Dr. Dr. h.c Hakan Hakeri

İÇİNDEKİLER

4. BASKIYA ÖNSÖZ 

7

3. BASKIYA ÖNSÖZ 

9

2. BASKIYA ÖNSÖZ 

11

1. BASKIYA ÖNSÖZ 

13

İÇİNDEKİLER 

15

KISALTMALAR 

23

BİRİNCİ BÖLÜM

İLAÇ HUKUKUNA GİRİŞ

• 1. KAVRAMLAR 

26

1. İLAÇ HUKUKU KAVRAMI 

26

1. İLAÇ KAVRAMI VE İLAÇ TÜRLERİ 

27

1. İLAÇ KAVRAMI 

27

1. TANIM 

29

1. Mevzuatta Yapılan Tanımlar 

30

2. Öğretide Yapılan Tanımlar 

30

3. Karşılaştırmalı Hukukta Yapılan Tanımlar 

33

4. Görüşüm 

35

1. İLAÇ TÜRLERİ 

50

1. Orijinal (Referans Tıbbi Ürün) – Jenerik İlaç (Eşdeğer Tıbbi

Ürün) 

51

2. Reçeteli – Reçetesiz İlaç 

54

3. Hazır İlaç/Majistral İlaç/Ofisinal İlaç 

57

4. Endikasyon Dışı Kullanılan İlaç 

58

1. Genel Olarak 

58

1. Sağlık Bakanlığı Uygulaması 

61

1. Endikasyon Dışı İlaçla İlgili Dava Süreçleri 

63

5. Yetim (Nadir)İlaç 

69

III. DİĞER KAVRAMLAR 

70

1. ETKİ VE YAN ETKİ 

70

1. KARŞILIKLI ETKİ 

71

1. ZARARLI ETKİ 

71

1. İLACA İNSANİ AMAÇLI ERKEN ERİŞİM (compassionate use) 

72

1. FARMAKOVİJİLANS 

76

1. ECZANE 

77

1. ECZACI 

77

1. Genel Olarak 

77

2. Eczaneyi Bizzat Yönetme Yükümlülüğü 

82

3. Eczacıların Kimlik Tespiti Yükümlülüğü 

83

1. ECZA TİCARETHANESİ 

84

• 2. İLAÇ HUKUKUNUN KAYNAKLARI 

85

1. ULUSLARARASI ALANDAKİ KAYNAKLAR 

85

1. TÜRK HUKUKU’NDAKİ KAYNAKLAR 

87

• 3. TÜRKİYE’DE VE AVRUPA’DA İLAÇ OTORİTELERİ 

90

1. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 

90

1. AVRUPA İLAÇ AJANSI 

94

• 4. BİR İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN RUHSAT ALMASINA KADAR GEÇEN

SÜREÇ VE HUKUKSAL DEĞERLENDİRMESİ 

96

1. RUHSATA TABİ İLAÇLAR 

97

1. GENEL OLARAK 

97

1. İLACIN GELİŞTİRİLMESİ AŞAMALARI 

99

1. Klinik Öncesi Araştırmalar 

100

2. Klinik Araştırmalar 

102

1. Genel Olarak 

103

1. Türk Hukukunda Mevzuatın Tarihsel Gelişimi 

103

1. Klinik İlaç Araştırmalarına İlişkin Etik Kurallar 

107

1. Klinik Araştırmalarda Sorumlu Hekimin Nitelikleri 

113

1. Klinik Araştırma Dönemleri (Faz Çalışmaları) 

113

1. Faz I Çalışmaları 

114

1. Faz II Çalışmaları 

116

1. Faz III Çalışmaları 

117

3. Ruhsat 

118

1. Karşılaştırmalı Hukuk 

118

1. Amerika Birleşik Devletleri 

118

1. Avrupa Birliği 

119

1. Almanya 

121

1. İngiltere 

121

1. İsviçre 

121

1. Japonya 

122

1. Kanada 

122

1. Türkiye’de İlaçların Ruhsatlandırılması 

122

1. Genel Olarak 

122

1. Ruhsatın Hukuki Niteliği 

125

1. Ruhsat Süreci 

126

(1) Genel Olarak 

126

(2) Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi Süreci 

129

(a) Ön İnceleme 

129

(b) Başvurunun İadesi 

129

(c) Ruhsatlandırma Kriterleri 

130

(d) Ruhsat Talebinin Reddi 

131

(e) İtiraz 

132

(f) Ruhsatın Verilmesi 

133

(g) Ruhsatın Süresi 

134

1. Ruhsatın Askıya Alınması 

135

1. Ruhsatın İptali 

139

1. Ruhsata İlişkin Değişiklikler 

140

1. İstisnai Durumlar 

141

(1) Bilgilendirilmiş Muvafakatlı Başvuru /

Yerleşmiş Tıbbi Kullanım Başvurusu/ Alerjen

Ürün Başvurusu / Eşdeğer Tıbbi Ürün

Başvurusu / Hibrit Başvuru/ Biyobenzer Tıbbi

Ürün Başvurusu / Sabit Kombinasyon

Başvurusu 

142

(2) İstisnai Ruhsatlandırma Başvurusu 

143

(3) Biyosidal Ürünlerde Acil Ruhsatlandırma 

144

(4) Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) 

144

(a) Genel Olarak 

144

(b) Özel durumun tespiti 

150

(c) Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım

onayı) başvurusu 

150

(d) Kılavuz Hükümleri 

152

(5) Yetim (Öksüz–Nadir) İlaçlar 

155

(6) Jenerik (Eşdeğer) İlaçlar 

156

(7) Homeopatik Tıbbi Ürünler 

161

(8) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler 

161

(9) İleri Tedavi Tıbbi Ürünler 

162

4. Faz IV Çalışmaları (Düşük Riskli Bilimsel Çalışma) 

164

1. RUHSATA TABİ OLMAYAN İLAÇLAR 

166

• 5. İLACIN ADI VE ETİKETİ 

169

1. İLACIN ADI 

169

1. İLAÇ ETİKETİ 

170

1. GENEL OLARAK 

170

1. DIŞ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER 

171

1. İÇ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER 

173

1. KULLANMA TALİMATINDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER 

173

1. AMBALAJLARA İLİŞKİN DİĞER ŞARTLAR 

177

• 6. İLACIN DENETİMİ VE PİYASADAN ÇEKİLMESİ 

178

1. İLACIN DENETİMİ 

178

1. GENEL OLARAK 

178

1. ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE TEKNİK DÜZENLEMELER KANUNU

HÜKÜMLERİ GEREĞİNCE ÜRÜNLERİN DENETİMİ 

182

1. İLAÇLARIN GERİ ÇEKİLMESİ VE TOPLATILMASI 

186

• 7. REKLAM YASAĞI 

193

İKİNCİ BÖLÜM

İLACIN ÜRETİMİNDEN KULLANIMINA KADAR GEÇEN SÜREÇTE YER ALAN KİŞİ VE KURUMLARIN YASAL SORUMLULUĞU

• 1. GENEL OLARAK 

213

• 2. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN, HEKİMİN, ECZACININ, KLİNİK ARAŞTIRMACININ,

KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN,

HASTANELERİN VE SAĞLIK BAKANLIĞININ TAZMİNAT VE CEZA

SORUMLULUĞU 

214

1. İLAÇ ÜRETİCİLERİNİN SORUMLULUĞU 

214

1. İLAÇ ÜRETİCİSİ KAVRAMI 

215

1. GENEL OLARAK İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU 

221

1. TAZMİNAT SORUMLULUĞU 

225

1. Sorumluluğun Hukuki Niteliği 

225

1. Genel Olarak 

225

1. Alman Hukukunda Tehlike Sorumluluğu 

233

1. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na Göre

İlaç Üreticisinin Sorumluluğu 

236

2. Sorumluluğun Şartları 

239

1. Hatalı veya Tehlikeli Ürün 

240

1. Tasarım (Geliştirme) Hatası 

243

1. Üretim Hatası 

246

1. Test Hatası 

248

1. Bilgilendirme Hatası 

248

(1) Genel Olarak 

248

(2) Hekim ve Eczacının İlaç Üreticisi Tarafından

Bilgilendirilmesi Yükümlülüğü 

256

(3) Hile veya Yalan Beyan 

261

(4) Tıbbi Mümessillerin Fonksiyonları Nedeniyle

Sorumluluk 

261

1. Etki Hatası 

262

1. Gözetim ve Uyarı Hatası 

264

1. Depolama ve Nakil Hatası 

268

1. Organizasyon Hatası 

269

1. İlacın Kullanılmasından Zarar Doğmuş Olması 

269

1. İlacın Kullanılması 

269

1. Zarar 

272

1. Nedensellik Bağı 

276

1. Genel Olarak 

276

1. Müterafık (Müşterek) Kusur 

281

1. Birden Fazla İlaç Üreticisinin Sorumluluğu 

283

1. Hukuka Uygunluk Sebepleri 

284

1. İspat Yükü 

284

1. Genel Olarak 

284

1. İspat Kolaylıkları 

285

1. Zamanaşımı 

288

1. KOŞULLU RUHSATLANDIRMA (ACİL KULLANIM ONAYI)

DURUMUNDA İLAÇTAN KAYNAKLANAN ZARARLAR NEDENİYLE

İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU 

290

1. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI NEDENİYLE İLAÇ

ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU 

293

1. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞUNU KALDIRAN DURUMLAR 

295

1. CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU 

297

1. Genel Olarak 

297

2. Kasten Öldürme veya Yaralama 

300

3. Taksirle Öldürme ve Yaralama 

301

4. Zehirli Madde Katma 

302

5. Bozulmuş veya Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti 

303

6. Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç

Yapma veya Satma 

307

7. Ruhsatsız İlaç Üretmek veya Ruhsatsız İlaç Satmak veya

Sattırmak 

315

8. Sahte İlaç İmal Etmek veya Satmak ya da Sattırmak 

318

9. Kabahatler 

318

1. HEKİMİN İLAÇLA TEDAVİ NEDENİYLE SORUMLULUĞU 

321

1. TAZMİNAT SORUMLULUĞU 

321

1. Genel Olarak 

321

2. İlaç Tedavisinde Hatalı Tıbbi Uygulamanın Görüldüğü Aşamalar 

323

1. Birinci Aşamadaki Uygulama Hataları 

324

1. Öykü Hatası 

324

1. Teşhis Hatası 

325

1. İlaç Etkileşimine İlişkin Hatalar 

326

1. Yanlış İlaç Yazılması 

327

1. İlaç Yazımı Sırasındaki Şekli Hatalar 

329

1. İlaç Yazılmaması 

330

1. Aydınlatma Hataları 

331

(1) Genel Olarak 

331

(2) Güven Prensibi 

337

(3) Kullanma Talimatının Aydınlatma

Yükümlülüğüne Etkisi 

338

1. İlacın Hatalı Yazılması 

341

1. İkinci Aşamadaki Uygulama Hataları 

342

1. Üçüncü Aşamadaki Uygulama Hataları 

343

3. Hekim–Eczacı İlişkisinin Sorumluluğa Etkisi 

344

4. Tazminatın Kapsamı 

345

5. Hekimin İlaç Uygulaması Nedeniyle Ödediği Tazminat

Bakımından İlaç Firmasına Rücu Hakkı 

345

1. CEZA SORUMLULUĞU 

346

1. İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçu 

347

1. Genel Olarak 

347

1. İnsan Üzerinde Deney Suçu 

349

1. İnsan Üzerinde Deneme Suçu 

353

1. İnsan Üzerinde Bilimsel Araştırmalara İlişkin İdari

Yaptırımlar 

357

2. Dolandırıcılık 

358

3. Belgede Sahtecilik 

359

4. Rüşvet 

369

1. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ REÇETE EDİLMESİ NEDENİYLE HEKİMİN

SORUMLULUĞU 

370

III. ECZACININ SORUMLULUĞU 

371

1. GENEL OLARAK 

371

1. ECZACININ ÜRETİCİ OLARAK SORUMLULUĞU 

377

1. HAZIR İLAÇ VERİLMESİNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUK 

380

1. Genel Olarak 

380

2. Jenerik İlaç Verilmesinden Kaynaklanan Sorumluluk 

385

1. BİLGİLENDİRME SORUMLULUĞU 

387

1. Genel Olarak 

387

2. Bilgilendirmenin Şekli ve İspatı 

400

1. DANIŞMA SORUMLULUĞU 

401

1. MUHAFAZA SORUMLULUĞU 

403

1. YARDIMCI KİŞİLERİN FİİLLERİNDEN SORUMLULUK 

403

1. ECZACININ RÜCU HAKKI 

408

1. GÖREVLİ MAHKEME 

408

İ. CEZA SORUMLULUĞU 

408

1. Kamu Görevlisi Sağlık Çalışanları Bakımından Soruşturma İzni

Süreci 

408

1. Genel Olarak 

408

1. 7406 Sayılı Kanun’la Gerçekleştirilen Değişiklikler 

410

1. 4483 Sayılı Kanuna Tabi Kamu Görevlileri Açısından 

415

2. Eczacıların İşleyebileceği Suçlar 

416

1. Genel Olarak 

416

1. Eşdeğer İlaç Verilmesinden Kaynaklanan Ceza Sorumluluğu 

426

1. Dolandırıcılık Suçu 

427

1. Belgede Sahtecilik Suçu 

438

1. Sağlık Mesleği Mensuplarının Suçu Bildirmemesi 

444

1. İzinsiz Eczane Açma Suçu 

457

3. Eczacıların İşleyebileceği Kabahatler 

459

1. Genel Olarak 

459

1. Toptan İlaç Satışı Yapmak 

460

1. Reçete Gönderilmesi için Anlaşma Yapmak, Reçete

Toplamak veya Yönlendirmek 

461

1. Bozuk veya Tarihi Geçmiş İlaç Bulundurmak 

462

1. İzinsiz Eczane Açmak 

462

1. İlaç Niteliğinde Olmayan Bozuk Madde Bulundurmak 

463

1. Zehirli veya Kimyevi Maddelerin İzinsiz Satılması 

463

1. Kanundaki Yasak veya Gerekliliklerin İhlali Kabahati 

465

ı. Zehirli ve Müessir Maddeler ile İlaçların Toptan Satışının

Yapılması/ İlaç Takip Sistemine Bildirim Yapılmaması 

466

1. Eczanenin Mazeretsiz Kapatılması veya Eksikliklerin

Gderilmemesi 

467

1. Reçeteye Tabi İlaçların Reçetesiz Verilmesi 

467

1. DİSİPLİN SORUMLULUĞU 

472

1. KLİNİK ARAŞTIRMACININ SORUMLULUĞU 

474

1. TAZMİNATSORUMLULUĞU 

475

1. CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU 

476

1. KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN

SORUMLULUĞU 

477

1. TAZMİNAT SORUMLULUĞU 

477

1. CEZA SORUMLULUĞU 

478

1. HASTANELERİN SORUMLULUĞU 

478

VII. SAĞLIK BAKANLIĞININ SORUMLULUĞU 

480

VIII. KOŞULLU RUHSAT (ACİL KULLANIM ONAYI) NEDENİYLE SORUMLULUK 

486

1. HALKA İLAÇ DAĞITILMASINDAN KAYNAKLANAN SORUMLULUK 

488

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

SGK–ECZANE İLAÇ TEMİN SÖZLEŞMESİNDEN KAYNAKLANAN HUKUKİ SORUNLAR

• 1. GENEL OLARAK 

489

• 2. CEZAİ ŞART UYGULANACAK FİİLLER, FESİH NEDENİ FİİLLER VE

SÖZLEŞME YAPILMAYACAK SÜRELER 

489

• 3. SÖZLEŞMENİN FESHİNE KARŞI HUKUKİ YOLLAR 

490

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

KANSER İLAÇLARININ GERİ ÖDENMESİ SORUNU

• 1. GENEL OLARAK 

497

• 2. DAVA SÜRECİ 

498

• 3. TEDBİR TALEBİ 

500

YARARLANILAN KAYNAKLAR 

503

KAVRAM İNDEKSİ 

519