Klinik İlaç Araştırmalarında Hukuki Sorumluluk
KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA HUKUKİ SORUMLULUK
Esra ÖZTÜRK
İçindekiler
- Klinik İlaç Araştırmalarına İlişkin Genel Bilgiler
- Klinik İlaç Araştırmlarının Hukuki Düzenlenişi ve Klinik İlaç Araştırmlarının Hukuka Uygunluğu İçin Gereken Şartlar
- Klinik İlaç Araştırmalarında Gönüllü Hasta ve Destekleyici Araştırmacı Hekim Arasındaki İlişkinin Hukuki Niteliği, Sorumluluğun Sebepleri, Sorumlu Olanlar, İlaç Araştırmalarında Gönüllünün Korunması ve Zamanaşımı
İÇİNDEKİLER
İÇİNDEKİLER 7
KISALTMALAR 13
KAYNAKÇA 15
GİRİŞ
§ 1 KONUNUN TAKDİMİ, ÖNEMİ VE SINIRLANDIRILMASI 31
1- Konunun Takdimi 31
E Konunun Önemi 32
III Konunun Sınırlandırılması 33
BİRİNCİ BÖLÜM KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARINA İLİŞKİN GENEL BİLGİLER
§2 İLÂÇ KAVRAMI VE KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARI
KAVRAMININ KLİNİK ARAŞTIRMALARDAKİ YERİ 35
1- İlâç Kavramı , 3"5
2- Klinik İlâç Araştırmaları Kavramının
Klinik Araştırmalar Arasındaki Yeri 36
§3 KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ TÜRLERİ 39
I Tedâvi Amaçlı Klinik İlâç Araştırması 39
n İlmî Amaçlı Klinik İlâç Araştırması 40
4- Tanımı 40
5- Hukukî Dayanağı 42
1- Milletlerarası Hukukta 42
2- Türk Hukukunda 44
§ 4 KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARINDAKİ AŞAMALAR 47
1- Etken Maddenin Keşfi 47
2- Klinik Öncesi Aşama 47
3- Klinik Araştırma Aşaması 48
A Faz I 49
1- Faz II 50
2- Faz III 51
3- Faz IV 52
§ 5 KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ KISA TÂRİHİ 53
1- Milletlerarası Hukukta 53
2- Türk Hukukunda 57
İKİNCİ BÖLÜM
KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKÎ DÜZENLENİŞİ VE KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKA UYGUNLUĞU İÇİN GEREKEN ŞARTLAR
§ 6 KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKÎ DÜZENLENİŞİ 61
I Avrupa Konseyi İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi 61
4- Dünya Tıp Birliği Helsinki Beyannamesi 64
5- 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu 64
6- 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu 65
7- Tıbbî Deontoloji Tüzüğü 66
8- Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik 67
9- Hasta Haklan Yönetmeliği 68
Vm İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu 68
§ 7 KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARININ HUKUKA UYGUNLUĞU
İÇİN GEREKEN ŞARTLAR 70
I Araştırmanın Daha Önce İnsan Dışı Deney Ortamında ve
Yeterli Sayıda Hayvan Üzerinde Yapılmış Olması 70
1- Fayda ile Zarar Arasında Orantının Olması 73
2- Etik Kurul Onayı ve Yetkili Makamın İzninin Olması 75
1- Etik Kurul Onayı 75
2- Yetkili Makamın İzni 78
3- Araştırmaya Katılacak Kişinin Aydınlatılması ve
Rızasının Alınması 80
A Aydınlatma Yükümlülüğü 81
1) Aydınlatma Yükümlülüğü Kavramı 81
2) Hukukî Dayanağı 82
3 ) Aydınlatma Yükümlülüğünün Yerine Getirilmesi 83
4) Aydınlatılacak Kişi ve Aydınlatma Yükümlüsü 84
5) Aydınlatmanın Zamanı 85
1- Aydınlatmanın Kapsamı 85
2- Aydınlatma Yükümlülüğünün İstisnâlan 87
1- Aydınlatılma Hakkından Vazgeçilmesi 87
2- Hastanın Bilgisinin Bulunması 88
3- Aydınlatmanın Olumsuz Etkide Bulunması 88
4- Acil Hâller 90
3- Hukuka Aykırı Aydınlatmanın Sonuçları 90
B Rızanın Alınması 91
4- Rıza Kavramı 91
5- Hukukî Dayanağı 92
6- Rıza Verme Ehliyeti 93
1- Yetişkinler Açısından 93
2- Özel Durumda Bulunan Kişiler Açısından 93
7- Rızanın Şekli 94
8- Rızanın Geri Alınması 96
9- Rızanın Aranmayacağı Hâller 97
10- Rızanın Menfaat Teminine Bağlı Olmaması 97
1- Araştırmanın Uygun Şartlarda ve
Usulüne Uygun Olarak Yapılması 97
2- Sigorta Yaptırılması 98
3- Araştırma Sırasında Kişiye İnsan Haysiyetiyle Bağdaşmayacak Derecede Acı Verici Metotların Uygulanmaması 99
4- Araştırmanın însan Sağlığı Üzerinde Zararlı ve Kalıcı Bir Etki Bırakmaması 100
IX Araştırmanın Sigorta Teminatı Dışında Herhangi
Bir Mâli Menfaate Dayanmaması 100
1) Gönüllünün Mahremiyeti ve Şahsî Bilgilerinin Saklı Tutulması 101
2) Araştırmanın Yeterli İlmî Tecrübe ve Uygun Niteliğe Sahip Hekimler Tarafından Yürütülmesi 101
8 ÖZEL DURUMDA BULUNAN KİŞİLERİN İLÂÇ
ARAŞTIRMALARINA İŞTİRAK ETMESİ 103
4) Çocukların İlâç Araştırmalarına İştirak Etmesi 103
- Çocukların İlâç Araştırmalarına İştirak Etmesi Sorunu 103
- İlâç Araştırmaları Bakımından Çocuk Kavramı 105
- Çocuklar Üzerinde İlâç Araştırması Yapılabilmesinin Şartları 106
5) Gebe, Lohusa veya Emziren Kadınların Araştırmaya
İştirak Etmesi 109
6) Kısıtlıların Araştırmaya İştirak Etmesi 110
1- Genel Olarak 110
2- Acil Durumda Olan Hastaların Araştırmaya İştirak Etmesi 111
3- Özgürlüğü Kısıtlanmış Kişilerin Araştırmaya İştirak Etmesi 112
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARINDA GÖNÜLLÜ/HASTA VE DESTEKLEYİCİ/ARAŞTIRMACI HEKİM ARASINDAKİ İLİŞKİNİN HUKUKÎ NİTELİĞİ, HUKUKÎ SORUMLULUĞUN SEBEPLERİ, SORUMLU OLANLAR, İLÂÇ ARAŞTIRMALARINDA GÖNÜLLÜNÜN KORUNMASI VE ZAMANAŞIMI
§ 9 KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMALARINDA GÖNÜLLÜ/HASTA VE DESTEKLEYİCİ/ARAŞTIRMACI HEKİM ARASINDAKİ İLİŞKİNİN HUKUKÎ NİTELİĞİ 113
1- Genel Olarak ( 113
2- Sözleşme İlişkisi 116
4- Hizmet (İş) Sözleşmesi Görüşü 120
5- Eser (İstisnâ) Sözleşmesi Görüşü 121
6- Vekâlet Sözleşmesi Görüşü 123
7- Kendine Özgü (Sui Generis) Sözleşme Görüşü 127
EL Haksız Fiil İlişkisi 127
IV Vekâletsiz İş Görme İlişkisi 129
§ 10 SORUMLULUĞUN SEBEPLERİ 131
I Sözleşme Sorumluluğu ve Sözleşme Dışı Sorumluluk 131
1- Sözleşme Sorumluluğu 131
1- Genel Olarak 131
2- Sorumluluğun Şartları 132
2- Sözleşme Dışı Sorumluluk (Haksız Fiil Sorumluluğu) 134
3- Sorumluluğa İlişkin Sebeplerin Yanşması 135
1) İspat Yükü 136
2) Zamanaşımı 137
3) Yardımcı Kişiler Sebebiyle Sorumluluk 137
E Vekâletsiz İş Görme Sebebiyle Sorumluluk 139
§11 KLİNİK İLÂÇ ARAŞTIRMARININ SEBEP OLDUĞU
ZARARDAN SORUMLU OLANLAR 142
I Destekleyici ve/veya Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu 142
4) Sorumlu Araştırmacı Hekim 143
5) Araştırmanın Yapıldığı Merkez 143
§ 12 İLÂÇ ARAŞTIRMALARINA KARŞI HUKUKÎ KORUNMA
YOLLARI 144
I Klinik İlâç Araştırmalarının Durdurulması veya
Sonlandırılması 144
n Şahsiyet Haklarım Koruyan Davalar 145
1- Tazminat Davaları 148
1- Genel Olarak 148
2- Maddî Tazminat Davasının Hukukî Dayanağı ve Şartları 151
4- Hukukî Dayanağı 151
5- Şartlan 152
1- Hukuka ve/veya Sözleşmeye Aykırılık 152
2- Kusur 154
3- Zarar 156
4- Uygun İlliyet Bağı 160
3- Manevî Tazminat Davası 161
2- Vekâletsiz İş Görme Davası 165
§ 13 ZAMANAŞIMI 168
1- Sözleşme Sorumluluğuna Dayanan Taleplerde Zamanaşımı 168
2- Haksız Fiil Sorumluluğuna Dayanan Taleplerde Zamanaşımı 170
SONUÇ 175
EKLER
1) SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU 177
2) KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK 179
3) İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU NİSAN 2013 197
